通过新医疗技术评估暂缓,为商业化打开突破口
Hippo T&C表示,其抑郁障碍治疗软件“BlueKare”被保健福祉部选定为新医疗技术评估暂缓对象,已于13日开始在医院正式进入处方阶段。
BlueKare是国内唯一一款同时获得食品医药品安全处3级品目许可和创新医疗器械认证的抑郁症治疗数字治疗剂(DTx),属于以认知行为治疗(CBT)为基础的移动软件医疗器械(mSaMD)。
目前正以主要高级综合医院为中心推进处方导入,通过整合认知·情绪训练、基于记录的自我认知、基于人工智能的个人反馈功能,提供基于真实数据的个性化治疗。公司方面表示,此前在3家大学医院开展的确证性临床试验中,连续使用8周后,抑郁症状指数(BDI)平均下降13.34分,不仅仅是降低抑郁感,在焦虑、压力等整体心理健康指标方面也确认了改善效果。
尤其是在不单纯依赖药物的前提下,引入游戏化元素,使患者能够愉快地沉浸于治疗过程,是该产品的一大特点。
Hippo T&C计划以高级综合医院为中心积累应用范例,今后逐步向一级、二级医院等扩散,从而正式加快在数字治疗剂市场的扩张。此外,公司还将通过美国食品药品监督管理局(FDA)510(k)许可及全球联合研究,推进进军海外市场。
Hippo T&C代表 Jung Taemyeong表示:“BlueKare能够在医疗现场得到应用的基础已经奠定,这具有重要意义”,并称“将持续努力,为饱受抑郁症折磨的人们带去希望”。
本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。
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