Medytocs两款透明质酸填充剂获欧洲MDR CE认证
“Neuramis”有望扩大在欧洲市场的流通网络
Medytocs于10日表示，其两款透明质酸（HA）填充剂“Neuramis”产品获得了欧洲最新医疗器械法规MDR CE认证。
欧洲MDR CE认证相较于以往的医疗器械指令MDD，在临床数据可靠性、安全性验证程序、质量管理以及上市后调查体系等方面大幅强化标准，并在整个欧洲范围内统一适用。尤其是透明质酸填充剂被归类为Ⅲ类高风险医疗器械，必须在质量管理体系评估、技术文档审查、药物审查等环节接受更加严格的核查。
本次通过认证的产品为“Neuramis Deep Lidocaine”和“Neuramis Volume Lidocaine”两款。公司期待以此次认证为契机，不仅能够扩大在欧洲市场的流通网络，还可加快进入将MDR CE认证视作医疗器械许可参考标准的亚洲、中东、非洲等主要国家和地区的步伐。
Medytocs相关负责人表示，将以通过欧洲最高水平医疗器械法规验证的产品实力为基础，巩固其作为全球高端填充剂品牌的市场地位。
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