Celltrion抗体药物偶联新药“CT‑P71”获美国FDA快速通道资格
继CT‑P70之后仅过4个月…在非临床阶段确认抗癌效果
另外2项新药候选物也预告将在年内提交申请
Celltrion表示，其基于抗体药物偶联物（ADC）的抗癌新药候选物“CT-P71”，用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者治疗，已于9日获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格。
此次批准距去年12月以转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症为对象、获快速通道指定的“CT-P70”仅4个月。由此，Celltrion在肺癌和尿路上皮癌等未被满足医疗需求较高的高危肿瘤领域，其ADC新药管线价值接连获得认可，从而得以及早夯实迈向全球创新药开发企业的跳板。
FDA的快速通道制度，是针对仅依靠现有治疗手段难以充分获益的重症疾病，在整个临床开发周期内允许开发企业与FDA进行加速协商的一项制度。获快速通道指定后，开发企业可享受包括：▲与FDA建立常态化沟通渠道 ▲就临床试验设计及开发策略进行早期协商 ▲优先审评及加速批准可能性扩大等多项利好。
尤其是，一旦资料准备就绪即可随时分批提交并接受审查的“滚动审评（Rolling Review）”资格获批后，整体开发效率将被最大化，从而实质性、大幅缩短直至取得新药上市许可的整体开发周期。
CT-P71是以治疗尿路上皮癌为目的开发中的ADC新药候选物，以在肿瘤细胞中可观察到的Nectin-4为靶点。在此前开展的非临床阶段研究中，与现有治疗药物“Padcev（通用名：Enfortumab Vedotin）”相比，CT-P71展现出更优越的抗肿瘤效果。
其主要优势在于，采用在癌细胞DNA复制过程中诱导损伤的差异化攻击机制，即便在对现有治疗药物已产生耐药性的模型中，亦能发挥强劲疗效。此外，通过对灵长类动物的非临床评价，还确认了其安全性结果较现有治疗药物显著更佳。
Celltrion计划以已确认的CT-P71安全性和有效性为基础，将其打造为同类机制中的顶级新药。公司已于去年9月启动包括尿路上皮癌在内、治疗选择受限的实体瘤患者为对象的CT-P71一期临床首例给药，目前临床进展顺利。预计CT-P71所瞄准的该类ADC技术路径在2032年的市场规模将达到约7.75万亿韩元。
Celltrion今后在推进新药管线开发过程中，也将把获得快速通道指定作为基本战略。为此，公司计划在年内完成后续新药候选物CT-P72和CT-P73的快速通道申请，进而积极利用加速批准及优先审评制度，大幅提前其在全球市场的上市与商业化时间点。
Celltrion相关负责人表示：“继CT-P70之后，CT-P71在短时间内接连获得快速通道指定，说明Celltrion的新药分子已被认可为解决全球医疗一线未被满足需求的关键治疗手段。”
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