提高“创新型制药企业”门槛…R&D占比上调至7%~9%

by Jo Inkyung

Published 26 Mar.2026 12:00(KST)

保健福祉部预告制药产业法修正案立法
引入回扣追诉时效…5年前的行政处分排除在审查对象之外
新设外资专用认证通道…鼓励全球合作

为将国内制药·生物产业重塑为以“创新新药开发”为中心的生态体系，政府将对创新型制药企业认证制度进行改革。通过提高研究开发（R&D）投资标准夯实基础，并为外资企业新设定制化认证通道，以促进全球开放式创新。

保健福祉部26日表示，将就包含上述内容的《制药产业培育及支持特别法》施行令、施行规则及相关公告修正案进行立法及行政预告。

首先，将提高作为创新型制药企业认证要件的“医药品销售额中R&D比例”。销售额在1000亿韩元以上的企业，其R&D投资比例由现行5%上调至7%；销售额在1000亿韩元以下的企业则由7%上调至9%，各提高2个百分点。符合cGMP（优良药品生产与质量管理规范）或欧盟GMP等国际质量标准的企业，其比例也由现行3%上调至5%。

保健福祉部表示：“考虑到自2012年制度引入以来，创新型制药企业R&D比例的增幅（3个百分点）高于一般上市公司（1.4个百分点）。”同时解释称：“但也考虑到企业的准备时间，销售额中比例上调条款将在公布后经过3年的过渡期再予以实施。”

修正案还为加强与全球制药企业的合作，将认证类型分为“一般创新型”和“外资创新型”两类，并相应区分认证细则的审查标准。此举反映了此前与国内R&D环境存在差异的外资企业特点。

在外资创新型制药企业的认证标准方面，大幅提高了对在韩设立研究所、开展共同研究及技术转移等项目的评分权重。相反，对于以总部为主推进的候选物质开发或专利技术转移业绩等项目的评分则予以下调，以引导全球资本和技术更加积极地流入国内生态体系。

曾加剧企业经营不确定性的回扣相关认证取消标准也将得到合理化。此前即使是很久以前发生的违法行为，也可能因诉讼结果而被突然取消认证；今后，以审查日为基准，5年前已终结的行为将被排除在认证审查或认证延长审查对象之外。

同时，将在公告中全面公开创新型制药企业认证审查的详细评价标准，并将审查项目由现行25项精简为17项。通过对R&D投资、临床试验数量等核心指标进行量化，提高评价的客观性，并新设“社会责任活动优秀性”项目，用于考量在有助于供应链稳定的医药品生产·供应等方面的贡献。公告中还将明确创新型制药企业的认证最低分数（65分），对未获认证企业标明未通过认证的具体原因并予以通知，从而提升认证程序的透明度。