一东制药Idience靶向抗癌药Venadaparib获FDA“快速通道”认定

by Kwak Minjae

Published 18 Mar.2026 11:19(KST)

有望加速推进胃癌联合疗法的开发与审批审评

一东制药集团旗下抗癌新药开发公司Idience表示，其靶向抗癌新药候选物“베나다파립(Venadaparib)”已于18日获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道（Fast Track）”认定。

一东制药集团总部全景。一东制药提供

快速通道是FDA为在重大疾病等领域、相较既有治疗方法具有显著改善可能性，或有望弥补医疗未满足需求的药物，所运营的一项加速审评项目，旨在快速、顺利地推动相关药物的开发。公司方面称，一旦被指定为快速通道，在新药开发和上市许可推进过程中，企业可与FDA进行更加紧密的协商，并可适用分阶段提交资料、优先审评申请等加速程序。

베나다파립是一种通过选择性作用于细胞DNA损伤修复酶PARP1，从而抑制癌症的下一代PARP抑制剂。2022年，该药还曾被FDA指定为与胃癌相关的罕见疾病治疗药物。

目前，在韩国和美国，针对胃癌患者，正在开展베나다파립与抗癌药伊立替康（Irinotecan）联用的1b·2a期临床试验，目标是实现剂量优化，并获取安全性和有效性数据。

根据去年在美国临床肿瘤学会（ASCO）上发布的研究结果，在三线及以上治疗的转移性胃癌（mGC）患者中期数据中，베나다파립与伊立替康联合治疗方案较既有标准治疗方案，将无进展生存期中位数（mPFS）延长了两倍以上。