400万亿新药专利悬崖开启…生物类似药“黄金10年”改写格局
生物类似药临床简化趋势加强
未来10年专利到期药品规模达400万亿韩元
全球生物仿制药市场正进入被称为“黄金10年”的机遇期。
根据韩国生物协会生物经济研究中心于12日发布的资料，未来10年内将有超过3000亿美元（约443万亿韩元）规模的品牌生物药品专利到期。由此，生物仿制药企业的市场扩张机会将大幅打开。
在全球生物仿制药市场处于领先地位的瑞士山德士（Sandoz）预计，从今年起至2036年，“独占权丧失（Loss of Exclusivity·LoE）”价值将急剧上升，正整备阵容以抢占市场。根据山德士的预测数据分析，2028年LoE价值将达到540亿美元（约79万亿韩元），2031年为530亿美元（约78万亿韩元），2033年则将升至700亿美元（约103万亿韩元），被认为将达到峰值。山德士首席执行官 Richard Saynor 表示：“通过目前在研的27个生物仿制药品种，我们将以在未来10年内实现整个生物仿制药市场59%的市场份额为目标。”
山德士将这一专利到期机遇命名为“黄金10年”，并成立了专注于生物仿制药的组织。山德士新设了“生物仿制药开发、生产及供应部门”，并聘请 Amin Metzger 博士担任负责人，加速推进垂直一体化。此外，针对 Keytruda（Pembrolizumab）、Ocrevus（Ocrelizumab）、Opdivo（Nivolumab）等3种高附加值药品，公布了简化的临床开发计划，动作十分激进。山德士去年销售额为111亿美元（约16.4169万亿韩元），其中生物仿制药销售额为33亿美元（约4.8807万亿韩元），同比增长13%。
与山德士竞争的韩国本土企业也在大幅扩大新型生物仿制药的开发。Celltrion（셀트리온）今年1月在摩根大通医疗保健大会上提出路线图，计划将目前11个品种的生物仿制药产品组合，到2038年扩充至41个。Celltrion经营事业部代表 Seo Jinseok 表示：“通过扩充产品组合，到2038年可攻克的全球市场规模将比去年扩大4倍以上，超过400万亿韩元。”Samsung Bioepis（삼성바이오에피스）代表 Kim Kyunga 也表示：“到2030年将把生物仿制药产品组合积极扩展至共20个品种”，“目前正在追加开发包括 Keytruda、Dupixent、Enhertu 在内的7种重磅炸弹药物的生物仿制药。”
伴随原研药专利到期，监管机构推动的临床简化措施也对生物仿制药企业形成利好。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）近日发布了旨在简化生物仿制药开发的产业指南草案。该指南建议，在具备科学正当性的前提下，可大幅简化临床药代动力学（Pharmacokinetics，PK）试验。食品药品监督管理局分析称，此举将使企业的PK研究费用最多可削减50%（平均约2000万美元，约295亿韩元）。此外，还明确了利用美国以外临床数据的标准，删除了复杂的三方PK试验要求，大幅降低了开发门槛。如果今年比较疗效试验（Comparative Efficacy Study，CES）要求也被完全缩减，预计开发周期将再缩短1至3年，成本将进一步减少约2400万美元。这反映出政策层面希望提高患者治疗可及性、减轻医疗费用负担的意图。
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