Celltrion获Yuflyma 20㎎品种许可…全剂量产品阵容完成

by Kwak Minjae

Published 05 Mar.2026 09:05(KST)

从低体重儿童到成人构建“全剂量产品阵容”
以高浓度、无柠檬酸盐剂型保障给药便捷性
全球阿达木单抗市场重组加速

Celltrion（셀트리온）5日表示，其已从韩国食品医药品安全处获得用于治疗自身免疫性疾病的药物“Yuflyma（유플라이마，通用名：阿达木单抗）”低剂量产品——20㎎/0.2㎖预充注射器（PFS）剂型的品种许可。

随着此次获批，Yuflyma在既有40㎎和80㎎基础上新增20㎎规格，构建了共3种剂量的高浓度产品阵容。特别是通过增加20㎎剂型，可以对低体重儿童患者进行更为精细的处方，使医务人员的用药选择空间进一步扩大。Yuflyma在此前已获批的类风湿关节炎、银屑病、小儿克罗恩病等12个适应症全领域内，从低剂量到高剂量实现了全剂量产品布局。

Yuflyma全剂量产品在注射时的特点是去除了可能引发疼痛的柠檬酸盐，并在与低浓度产品相比的情况下，将给药体积减半，采用高浓度剂型。公司方面表示，高浓度技术可以最大限度减少注射时的异物感，从而改善对疼痛敏感的儿童患者以及对注射存在排斥感患者的用药依从性。

作为Yuflyma原研药的“Humira（휴미라）”，其全球销售额在1年时间内已从约12.6万亿韩元重组至约6.4万亿韩元规模，生物类似药的代际更替正在加速。公司计划以完成全剂量产品阵容为起点，快速吸收原研药的市场份额，同时为医务人员提供更广泛的处方选择权，为患者提供最优治疗方案。