打造NOVOSIS PUTTY与NOVOSIS OS专用生产基地
生物再生医疗专业企业CGBio（시지바이오）4日表示，其在京畿道华城市香南建设的第二工厂“Novofactory（NOVO Factory）”近日获得竣工批准，正式作为专门生产NOVOSIS PUTTY以及骨科手术用产品（Orthopedic Surgery） 的专用工厂投入运营。通过此次竣工，公司得以 확보面向美国、日本等发达市场开展全面攻势的战略性生产基地。
如果说CGBio现有的第一生产工厂——香南“S-Campus”是专注于填充剂生产的智能工厂，那么“Novofactory”则是按照美国食品药品监督管理局（FDA）的生产及质量标准建设、用于生产再生医疗产品的战略性生产据点。尤其是，Novofactory被设计为专门负责在NOVOSIS产品系列中，承担“NOVOSIS PUTTY”和“NOVOSIS OS”的全球供应的核心生产基地，因此此次竣工具有更为特殊的意义。
NOVOSIS PUTTY是在获得美国FDA确证性临床试验（IDE）批准的基础上，正推进进入美国、日本等发达市场的核心战略产品。此次Novofactory的竣工，具有完成该产品海外供应扩大的实质性生产基础设施建设这一象征意义。美国和日本在医疗器械质量及临床数据方面的标准较高，确保稳定的生产能力被视为业务扩张的前提条件。
NOVOSIS是CGBio的代表性骨替代材料品牌，是在模拟人体骨结构的羟基磷灰石（HA）陶瓷支架上应用成骨蛋白（rhBMP-2）开发出的产品系列。其中，“NOVOSIS PUTTY”是在该技术基础上实现的具有黏性的半固体（Putty）剂型产品，设计上便于手术时操作。“NOVOSIS OS”则是应用于骨科手术领域的骨替代材料产品，按照符合全球临床环境的规格和质量标准进行生产。Novofactory具备以3毫克规格计算，年产最高可达100万支注射器的生产能力。
在合成骨生产区域，集中体现了CGBio的核心技术。通过精确实现多孔结构的成型及涂层设备、根据公司工艺优化的粉碎设备以及可大幅提升产量的大容量烧结设备，实现了大规模生产与质量均一性的同步保障。由此，NOVOSIS和Bongros可在年产40万件规模的生产体系基础上，分阶段扩产，同时也为NOVOSIS PUTTY、Excel-oss Inject、NOVOMAX Fusion等主要产品系列的稳定生产奠定了基础。在医疗器械生产线上，构建了可通过自动化设备生产Curasis、Curavac、Belluna、Cellunit等产品的体系，在改善作业环境的同时提升生产效率，较以往进一步强化了供应稳定性。
此外，去年成立的原料专业子公司“CGMaterialz（시지머티리얼즈）”也入驻Novofactory。CGMaterialz直接合成羟基磷灰石（HAP）、β-TCP（β-三钙磷酸盐）、BGS-7（生物活性玻璃陶瓷材料）等，并将其加工为骨替代材料“NOVOSIS”、高端胶原刺激剂“DECLARE CaHA（出口名Facetem）”等产品生产所需的原料并予以供应。通过这一布局，CGBio构建了从核心原料合成到成品生产全流程覆盖的垂直一体化结构，同时确保了质量一致性和成本竞争力。
Novofactory自设计阶段起，便充分反映了应对美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practice）审查及日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）药品审查的相关要求，按照医疗器械生产及质量管理规范和国际医疗器械质量管理标准（21 CFR Part 820（质量体系规范）、质量管理体系法规QMSR、ISO 13485等）进行设计。工厂以洁净室和自动化生产设备为基础，将污染风险降至最低，并在整个生产系统中导入了文件管理、质量改进（CAPA）、环境监测等应对美国FDA现场检查的运营体系。灭菌和包装工艺同样依据国际标准完成了内部验证，并构建了应对全球监管的体系。
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CGBio代表理事 Yoo Hyunseung表示：“Novofactory不仅仅是一座生产设施，更是以NOVOSIS PUTTY为中心，全面进军美国、日本等高监管发达市场的战略性生产基地”，“我们将以能够应对美国FDA cGMP审查和日本PMDA审查的生产基础设施为依托，全面加快开拓美国和日本等发达市场的步伐”。
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