[胜诉的设计]聚焦科学论证……广场推翻制药业既有判例

“如何将本案与可视为类似案件的‘缬沙坦’判例区分开来，是本案中最核心的争点。”

律师事务所广场（법무법인 광장）律师 Park Hyunsoo（司法研修院第33期）在近期代表制药业界，对保健当局提起的药品杂质相关不当得利返还诉讼中胜诉后作出上述表示。首尔中央地方法院此次没有沿用在类似案件中认定制药企业责任的既有判例，而是采纳了广场方面的论点，支持了制药企业一方的请求。

从左至右依次为 Jung Daju、Park Hyunsu、Kim Ilgwon，法务法人广场的律师在首尔中区南大门路广场办公室接受《亚洲经济》采访。赵容俊 记者供图

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事件的起因，是在公布名为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的杂质检出试验方法后，在二甲双胍等3种成分药品中检出了NDMA。保健当局随后要求由制药企业负担重新处方、重新调配的费用。对此，制药企业方面主张自己在生产当时已经遵守了相关标准，承担该等费用属不当，遂于2022年7月向国民健康保险公团提起不当得利返还诉讼。但当时前景并不乐观，因为在此前与本案类似的缬沙坦成分药品诉讼中，法院曾支持过保健当局一方。

主修生命科学的广场医疗保健团队律师 Kim Ilgwon（第6次律师考试）将目光投向了占杂质检出药品78%的二甲双胍。Kim律师强调称：“缬沙坦的情况是原料药本身的杂质超过标准值100倍以上，但二甲双胍的原料中完全未检出杂质。”

他还指出，仅在部分成品药中检出了NDMA。根据广场方面的说明，在食品医药品安全处检测的二甲双胍成品药中，仅有10.7%检出了微量杂质。由此捕捉到一个可能性：问题并非出在制造过程，而更可能出在流通与保存等“制造商支配领域之外”的环节。

对于二甲双胍而言，原料药中未检出NDMA这一点也发挥了重要作用。缬沙坦的情况则是，原料药中检出的NDMA曾超过暂行管理标准100ppm以上。而在部分二甲双胍成品药中检出的NDMA，也未超过暂行管理标准1ppm。

根据国际医药品监管协调理事会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）指南，其风险性也较低。二甲双胍的额外致癌可能性仅为每10万人0.21人，证明其符合国际标准中不被认定为有危害性的“可忽略水平”。相反，缬沙坦的额外致癌可能性则高达每10万人8.5人，依照国际标准也被认定具有危害性。

在这一过程中，律师 Jeong Daju（司法研修院第31期）着力于将理工科事实“翻译”为“法院的语言”。Jeong律师表示：“我们打了这样一个比方：加工肉类和咖啡等如果过度摄入也会有害，但并不会因此被视为非法销售。”他还称：“诉讼团队所做工作的80%，其实都是一种让合议庭理解理工科事实的translation（翻译）。”

有评价认为，本次胜诉判决树立了这样一个先例：如果因技术发展而新近认知到的问题尚未严重到一定程度，就不宜向产品供应方追究责任。

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Park律师表示：“政府当然可以为安全设定较为保守的标准，但如果因此产生的费用一律转嫁给民间企业，又有哪家企业还会去开发新药？”他还称：“本次胜诉的意义在于提高了制药产业的可预见性，并维护了医药品供应链的顺畅运转。”

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