新药审批提速竞争加剧：中方“快速许可”对阵美方“单一临床”
中国临床审批缩短至20日…创新新药获批数量有望激增
美国以生物安全法和关税方案牵制中国生物供应链
临床数据抢速战…担忧国内管线海外临床进一步扩大
随着美国和中国监管当局同时调整新药审批制度，围绕全球生物技术霸权的“审批速度之争”进入全面展开阶段。中国通过快速审评和有条件批准，迅速增加新药获批数量；美国则通过减少确证性临床试验要求，着手缩短研发周期。
据生物行业23日消息，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提出政策方向，将最终验证新药疗效和安全性的确证性临床试验基本要求，从原先的2项减少为1项。FDA局长 Marty Makary 与生物制品评估与研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）主任 Vinay Prasad 近日在国际学术期刊《新英格兰医学杂志（New England Journal of Medicine，NEJM）》发表的评论文章中表示：“过去申请新药上市许可至少需要2项确证性临床试验，今后可以将1项‘适当且严格对照的临床试验’作为基本要求。”
这一动向被解读为减轻研发周期和成本负担的举措。由于一项新药确证性临床试验就需投入数千万美元、耗时数年，减少试验次数有望直接转化为审批速度的提升。根据美国塔夫茨大学研究团队2016年的研究结果，开发1个新药（包括临床试验）所需的平均周期超过约10年，其中仅临床试验阶段平均就要耗时6至7年。
与此相对，中国则通过放宽制度来快速扩大新药获批数量。中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）近日修订《药品管理法实施条例》，将临床试验申请的审评期限从原先的60日缩短至30日，并计划自5月起进一步缩短至20日。对于创新药，中国通过在法律层面明确突破性治疗药物指定、有条件批准、优先审评程序，为加快新药上市提供了制度依据。
中国当局对新药上市许可程序的改革，已经转化为实际获批数量的增加。NMPA批准的本国创新药数量在2023年为34个、2024年为39个、2025年为59个，呈现陡增态势。同一时期，美国FDA批准的本国企业创新药分别仅为25个、26个、29个。直到2021—2022年，两国的获批规模尚大致相当，但最近3年间，中国迅速形成了明显的领先格局。
有分析指出，美国政府将生物技术界定为战略产业，并将中国点名为主要竞争国，这一背景也与上述趋势密切相关。美国国会在2025年12月最终使纳入《国防授权法》的《生物安全法》生效，引入了限制与中国生物企业签订联邦政府合同及提供科研经费支持的措施。
美国还在研究对中国产药品和原料药征收高额关税的方案，提高对中国的经济施压力度。这被解读为一项重组生物供应链的战略，意在遏制通过快速审批程序获得的新药主导权和生产竞争力向美国市场扩散，并降低全球制药企业对中国的依赖度。
随着美中监管竞争加剧，韩国生物产业的战略性应对需求也日益凸显。韩国生物协会副会长 Lee Seungkyu 表示：“近期美中监管竞争，是通过本国许可体系抢占新药价值链治理权的战略。”在他看来，全球新药竞争的核心正转向在临床Ⅱ期阶段多快拿到概念验证（Proof of Concept，PoC）数据，已明显进入一场时间争夺战的局面。
他还表示：“在日本、印度、泰国等国也在加速放宽监管的情况下，韩国虽在推进制度完善，但在与全球接轨的速度竞争力方面仍不充分。如果这种差距持续下去，国内管线转而在美国或中国推进临床试验的趋势可能会进一步扩大。”
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