抗生素新药已引进但检测工具仍然空白

by Park Jeongyeon

Published 12 Feb.2026 08:40(KST)

Updated 13 Feb.2026 07:18(KST)

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“Petroza”专用检测试剂尚无国内获批案例
使用受限、市场空间小…企业进入意愿不高
“应在引进新药的同时建立诊断和感染管理体系”

有意见指出，针对“最强耐药菌”的新概念抗生素时隔9年才在韩国上市，但支撑其使用的诊断体系却处于空白状态。原因在于，用于事先确认该新药对患者是否真正有效的专用检测工具（试剂盒）尚未在韩国引进。

12日据医疗界消息，近期Jeil Pharmaceutical引进韩国市场的头孢菌素类抗生素“Petroza”的药效反应（药物敏感性）检测试剂盒，目前尚无获得韩国许可的案例。据悉，海外已经有针对该药物的专用药物敏感性检测试剂盒实现了商业化，但开发这些产品的外国企业被指对进入韩国市场态度消极。

Petroza是全球首款结合“铁载体（siderophore）”结构的抗生素。其靶向具有双层膜、耐药发生风险较高的革兰阴性菌。该药利用细菌的铁吸收通道渗入菌体内部，通过类似“特洛伊木马”的策略，绕过以往抗生素难以突破的外膜屏障。

用于测定Petroza（通用名 Cefiderocol）最低抑菌浓度（MIC）的Thermo Fisher Scientific抗生素药物敏感性试验试剂盒“Sensititre Cefiderocol MIC Plate”产品图片。Thermo Fisher Scientific提供

尽管该药被评价为填补耐药菌治疗空白的替代方案，但其专用药物敏感性检测试剂盒的引进仍在延迟。市场规模较小被视为主要原因。

为防止耐药扩散，新型抗生素的使用对象和适应症受到严格管理。由于用量并不大，检测需求也相对有限。大部分抗生素药物敏感性检测费用是固定的，如果检测数量不足，企业难以获得收益。再加上审批流程通常需要1至2年时间，这也被认为是海外企业对进入韩国市场犹豫不决的因素之一。

问题在于，如果在未确认疗效的情况下使用抗生素，可能会加大耐药扩散的风险。

抗生素治疗通常分为两个阶段。感染早期，在尚未确认致病菌之前，医生会根据临床判断先行给予抗生素，这被称为“经验性治疗”。此后，通过菌培养和药物敏感性检测结果，改用对该菌疗效已被证实的药物，转入“最终治疗”。

如果药物敏感性检测无法充分开展，就难以及时转入最终治疗。经验性治疗时间越长，不必要的抗生素暴露就越多，最终会提高耐药扩散的风险。

专家指出，新抗生素越是新，就越应从引进初期开始同步开展药物敏感性检测。即便是新药，细菌也有可能已经携带能够使其失效的基因。只有在通过药物敏感性检测确认有效的情况下使用，才能减少不必要的抗生素暴露，并延缓耐药扩散。

Severance医院检验医学科教授 Lee Hyukmin 表示：“从新药在海外上市到引进韩国往往需要数年时间，而在此期间耐药却在快速扩散。如果在新药引进的同时不一并建立诊断体系和感染管理系统，将难以阻止另一轮耐药扩散。”

预计对统筹管理抗生素治疗、诊断及感染管理全流程的体系需求将愈发重要。世界卫生组织（World Health Organization）将抗生素耐药问题称为“无声的大流行”，并在2019年将其列为“人类面临的十大全球公共卫生威胁”之一。

在临床一线，耐药菌感染是患者主要死亡原因之一。Soonchunhyang University首尔医院感染内科教授 Kim Taehyung 强调称：“抗生素耐药菌并非特定患者群体的问题，而是几乎与所有重症疾病的‘最终死亡原因’相连。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。