“在美国夺冠、在欧洲通过6款”……横扫两大生物仿制药市场的K-生物
韩国生物类似药（生物药品仿制药）接连跨越全球最大医药市场——美国和欧洲的监管门槛，正不断强化其市场支配力。继去年在美国食品药品监督管理局（FDA）批准业绩中位居首位之后，在欧洲，Celltrion也创下了单一企业获“批准建议”数量最多的纪录，全球市场地位日益提升。
据业内2日消息，去年 FDA共批准了18款生物类似药，其中包括Celltrion、Samsung Bioepis等韩国企业产品5款（约占28%）。力压印度（4款）、德国和中国（各3款）、美国（2款）等国家，连续2年位居首位。在累计批准数量方面，韩国也以19款的成绩，对“主场”美国企业（28款）形成强劲追赶之势。这一数字已超过传统制药强国瑞士、德国等，表明在美国市场内，韩国生物类似药的地位已跻身主流。
Celltrion自去年1月获类风湿性关节炎治疗药物Actemra生物类似药“Abtozma”批准起步，3月又相继获得骨质疏松治疗药物Prolia、Xgeva生物类似药“Stoboklo”和“Osenbelt”的批准，下半年则先后拿下眼科疾病治疗药物Eylea生物类似药“Eydenzelt”和哮喘治疗药物Xolair生物类似药“Omriclo”的上市许可。尤其是“Omriclo”被FDA指定为可相互替代的生物类似药，在药房可在无医师追加处方的情况下替代原研药，因而获得了强大的竞争力。
Samsung Bioepis也在去年2月取得骨疾病治疗药物Prolia和Xgeva生物类似药“Osfomib”和“Exbrick”的FDA批准，强化了产品组合。通过此次批准，Samsung Bioepis在美国获批产品数量增至10种以上，进一步加紧了对当地市场的攻势。
在欧洲市场的表现同样亮眼。截止去年，跨过欧洲药品管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）门槛的本土生物类似药共达6种。按批准数量计算，继德国（8件）之后，韩国在欧洲市场位居第二。
Celltrion去年一次性从EMA下属药物使用咨询委员会（CHMP）获得了包括▲Abtozma（类风湿性关节炎）▲Eydenzelt（眼科疾病）▲Stoboklo、Osenbelt（骨疾病）在内4款产品的“批准建议”。CHMP的建议在事实上等同于最终批准，单一企业同时获得4款产品的批准建议实属罕见。Samsung Bioepis也在去年拿下“Obodense”和“Exbrick”两款产品的欧洲上市许可。至此，Samsung Bioepis在欧洲获批产品增至11种，而Celltrion也凭借此次新增4款产品，将其在欧洲的产品组合扩充至11种。两家公司在欧洲监管机构获得认可的产品合计超过20种。
业内认为，此次成果不仅仅意味着批准数量的增加，更将成为从今年起甩开印度等新兴国家制药企业追赶的关键契机。Celltrion和Samsung Bioepis已具备不亚于跨国制药企业的庞大临床数据和多元化产品组合。Celltrion通过新增这4款产品，将管线从自身免疫疾病大幅拓展至眼科、骨疾病等新领域，瞄准总规模达135万亿韩元的全球市场。
一位生物行业相关人士表示：“在美国，通过获得可与原研药交叉处方的‘相互替代性’认证，在欧洲，则以当地法人主导的‘直销体系’为武器，最大化盈利能力”，“凭借压倒性的审批数据和抢占市场先机的效果，短期内韩国生物类似药的独走格局将会更加稳固”。
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