“AI医疗器械”在医院应用提速…最短80天即可进入
保健福祉部与食药处实施“医疗技术即时入市”制度
最长需490天的审批流程大幅缩短
严格管理安全性和非医保滥用问题：“不合格即刻退出”
应用人工智能（AI）或医疗机器人等创新技术的医疗器械，有望最快在80天内就被投入医疗现场使用。长期以来，由于复杂的行政程序，优质技术进入市场往往要耗时一年以上的顽疾，有望得到突破性缓解。
保健福祉部和食品医药品安全处表示，将自26日起正式实施“医疗技术市场即时准入”制度。该制度的核心是：对于经过国际水准临床评价并取得食药处许可的创新型医疗器械，在无需另行进行新医疗技术评价的情况下，即可立刻在医疗现场使用。
在此之前，新的医疗器械要想在医院中使用，必须跨过四道高门槛：▲食药处许可（80天）▲健康保险审查评价院对既有技术的确认（30～60天）▲韩国保健医疗研究院的新医疗技术评价（250天）▲纳入健康保险目录（100天）。整个流程最长需耗时490天，业内一直批评制度难以跟上技术发展速度。
为此，保健福祉部和食药处同时修订了《新医疗技术评价相关规则》和《医疗器械许可·申报·审查等相关公告》，使相关医疗器械在完成许可和既有技术确认程序后，最短可在80天、最迟不超过140天内进入市场。
本次制度受益对象为食药处公告的199个品目，其中包括以AI为基础的独立软件等113个数字医疗器械品目、以诊断试剂为代表的83个体外诊断医疗器械品目，以及包括自动化系统机器人手术器在内的3个医疗用机器人品目。
政府还为防止因使用市场即时准入医疗技术而出现非医保项目的滥用，并减轻患者费用负担，在必要情况下，即使在即时准入使用期间内，也可由保健福祉部长官依职权实施新医疗技术评价，并决定是否纳入健康保险给付范围。如评价结果不达标，该技术将被市场淘汰。
保健福祉部保健医疗政策官Kwak Soonheon表示：“对不安全的医疗技术要从市场中淘汰，同时通过监测非医保使用现状，减轻患者负担，将与相关机构持续合作，推动新制度在医疗现场扎根。”
食药处医疗器械安全局局长Lee Namhee则表示：“我们期待能够为将创新新技术应用于医疗器械的企业，缓解其在开拓市场等方面遇到的困难，并为需要新医疗技术的患者提供治疗机会，扩大可及性。同时，我们也不会忽视通过在许可和认证阶段强化临床评价资料来确保医疗器械安全性的工作。”
修订令的详细内容可通过国家法令信息中心以及保健福祉部、食药处官方网站进行查询。
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