HLB集团，自年初起大型活动接连登场

Published 07 Jan.2026 10:37(KST)

肝癌、胆管癌、CAR-T、罕见眼科疾病等核心管线连续迎来进展
从向FDA重新申报到公布三期临床顶线数据

HLB集团自新年起接连推出预定的重大利好动能，正在为又一次腾飞做准备。随着肝癌、胆管癌治疗药物以及血液癌、实体瘤CAR-T治疗药物、罕见眼科疾病治疗药物等新一代创新药管线进入全面推进阶段，其作为全球创新药企的地位愈发凸显。

据生物医药行业和HLB消息，HLB将重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交“Rivoceranib+Camrelizumab联合疗法”的新药上市许可申请。HLB计划于本月提交相关联合疗法作为肝癌一线治疗药物获批所需的重新申报材料。

HLB的肝癌新药此前在全球Ⅲ期临床试验中，作为肝癌一线治疗药物创下了有史以来最长的总生存期中位数（mOS）。近日，该临床试验的最终分析结果发表于权威国际学术期刊《柳叶刀·肿瘤学》（The Lancet Oncology），引发学界关注。

凭借临床成果，Rivoceranib联合疗法在获得FDA批准之前，就已被纳入欧洲肿瘤学会（ESMO）的《肝细胞癌诊断与治疗指南》，以及被视为肝癌治疗策略标准的《巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）指南》的一线治疗方案。

HLB还将就另一种新药物质“Rilapugratinib”向FDA提交作为胆管癌二线治疗药物的新药上市许可申请（NDA）。根据在美国临床肿瘤学会消化道肿瘤研讨会（ASCO GI 2026）召开前公开的论文摘要，Rilapugratinib在全球Ⅱ期临床试验中取得了47%的客观缓解率（ORR），展现出较既有治疗药物更具竞争力的临床结果。

FDA认为，Rilapugratinib在胆管癌治疗领域具有重要的临床意义和巨大的治疗潜力，于2023年10月将其指定为“突破性治疗药物（Breakthrough Therapy）”。由于被指定为突破性治疗药物的新药极有可能享受“优先审评（Priority Review）”待遇，预计在提交上市许可申请后，审评流程也将大幅提速。

HLB还将出席本月举行的摩根大通医疗健康大会（JP Morgan Healthcare Conference），与多家全球企业进行商务会谈，积极拓展与全球投资者的网络。公司计划通过这一平台，获取与管线成长阶段相匹配的战略投资机会。

由HLB Innovation开发中的新一代CAR-T治疗药物也将在今年上半年迎来重要里程碑。目前正在进行Ⅰ期临床试验、针对实体瘤的CAR-T治疗药物“SynKIR-110”的中期结果将于主要学术会议上公布。此前在去年6月美国临床肿瘤学会（ASCO）上发布的内容显示，SynKIR-110在共6个临床队列中已推进至第3队列，且未出现剂量限制性毒性（DLT）。

HLB Innovation的CAR-T平台“KIR-CAR”以克服传统CAR-T治疗药物的主要限制——T细胞耗竭（T-cell exhaustion）问题为开发重点。其特点在于，将在免疫细胞NK细胞中发现的KIR受体应用于T细胞，使CAR-T细胞在体内可在一定时间“休息”，从而更长时间维持疗效。

此外，HLB Innovation的另一条新药管线——用于复发性血液癌的CAR-T治疗药物“SynKIR-310”的Ⅰ期临床中期结果也计划在今年内于学术会议上公布。就SynKIR-310而言，近期公布的临床前研究结果显示，与“Kimria”直接对比时，其疗效更为出色，引起业内高度关注。

HLB Therapeutics计划于今年6月公布在美国开展的神经营养性角膜炎（NK，Neurotrophic Keratitis）治疗药物美国Ⅲ期临床试验（SEER-2）的顶线结果。本次临床结果预计将成为公司与全球制药企业进行技术转让谈判中的重要变量。

除新药开发外，集团旗下诊断及材料相关公司也被寄予较大成长期待。首先，在PNA诊断领域具备独到实力的HLB Panagene已正式启动空间蛋白质组分析设备“Hyperion”服务，计划自主生产空间蛋白质组数据。公司拟通过与合作方——人工智能新药开发企业Arontier及国内大型医院的协作，产出可用于解析肿瘤微环境的有效数据和基于人工智能分析的诊断成果。相关研究结果有望在今年上半年公开。

HLB Pep将依托其累积的多肽技术竞争力，正式推进新业务布局。在原有的糖尿病、肥胖治疗药物开发基础上，公司还将进军多肽类抗癌药开发领域，以获取中长期增长动力。公司计划自今年起，利用所拥有的肿瘤靶向多肽（AGM-330）开展放射性靶向抗癌药（RPT）开发。为此，HLB Pep近日与放射性抗癌药研究企业Raymed签署了共同开发业务协议。