Celltrion“Omriclo”AI制剂再获韩国追加批准

by Jeong Donghoon

Published 24 Dec.2025 09:17(KST)

给药效率与患者便利性提升

Celltrion于24日表示，公司已从食品医药品安全处（食药处）追加获得慢性特发性荨麻疹治疗药物“OMLYCLO（成分名奥马珠单抗）”自动注射器（自动注射剂·AI）剂型的上市许可。

Celltrion此次获得OMLYCLO 75毫克、150毫克两种AI剂型许可后，患者在自我注射给药方面的选择进一步扩大，从而大幅提升治疗便利性。尤其是AI剂型是国内原研产品所不具备的剂型选项，因此OMLYCLO相比原研药拥有更为扩展的剂型组合。

Celltrion自去年6月以“先行者（First Mover）”身份在韩国获得OMLYCLO上市许可后，本月初又取得300毫克预充式注射器（预充式注射剂·PFS）剂型的许可，此次更将AI剂型收入囊中。由此，OMLYCLO已形成涵盖PFS全剂量（75毫克、150毫克、300毫克）以及两种AI剂型在内的完整剂型产品线。

Celltrion认为，基于AI剂型在自我给药中受偏爱程度较高这一点，有望提高难以频繁前往医疗机构就诊患者的治疗可及性，并有助于提升偏好自我注射患者群体的治疗满意度。

OMLYCLO是用于治疗慢性特发性荨麻疹和哮喘等多种过敏性疾病的奥马珠单抗生物仿制药，包含韩国在内，已在美国和欧洲等全球主要国家以“先行者（First Mover）”身份获得许可并陆续上市。OMLYCLO的原研药Xolair以去年为基准实现了约6.4992万亿韩元的全球销售额。