Celltrion内化SC剂型开发能力，“Herzuma SC”研发进展顺利

by Jeong Donghoon

Published 08 Dec.2025 09:28(KST)

推进差异化的SC CMO业务

Celltrion于8日表示，公司通过将可实现皮下注射（SC）剂型转换的透明质酸酶（Hyaluronidase）基础SC制剂技术内生化，正式着手扩展新管线。以此为起点，今后计划在更多生物仿制药产品和新药管线中推进应用SC转换技术。

此次由Celltrion内生化的透明质酸酶基础SC制剂技术，是通过暂时分解存在于皮下组织中的透明质酸（Hyaluronic acid，HA），从而促进药物扩散的一种方式。通过分解HA，可扩大注射部位的组织空间并提高吸收性，而被分解的HA会随着时间自然再生，因此在安全性方面也相对有保障。利用这一特性，可以将相对高浓度、高剂量的产品开发为SC剂型。

Celltrion自今年2月起，一直针对应用该技术的Herzuma SC（开发代号CT-P6 SC）开展用于上市许可的临床试验，近期已完成全部受试患者给药，计划在明年上半年向国内外监管机构提交Herzuma SC剂型追加上市许可申请。与现有静脉注射（IV）剂型约90分钟（维持治疗为30分钟）的给药时间相比，转换为SC剂型后可将给药时间缩短至约5分钟以内。

抗癌抗体生物仿制药Herzuma目前在日本的市场占有率为75%，位居首位，在欧洲的占有率也扩大至32%，在主要全球市场已展现出领先的销售业绩。Celltrion认为，一旦追加推出Herzuma SC剂型，公司将同时拥有IV与SC两种剂型的完整产品线，有望以此为基础进一步加快市场扩张。

此外，在近期全球对SC剂型转换技术关注度不断上升的背景下，Celltrion在率先将全球首款英夫利昔单抗SC（Remsima SC，美国产品名Zymfentra）商业化并推向全球市场的经验基础上，又将透明质酸酶基础SC制剂技术内生化，从而具备了全面的定制化SC开发能力。

通过这一举措，公司构建起从与SC剂型相关的产品化、注册申报、规模化生产到全球供应的全流程自主执行的全价值链基础，成为国内唯一具备此类能力的企业，被评价为在结构上与仅拥有单一技术的企业形成了明显区隔，确立了独一无二的竞争优势。

Celltrion还计划以这种产品定制化SC剂型开发能力为基础，推进针对外部委托产品的剂型变更合同生产业务。公司认为，凭借产品定制化SC转换技术、全球商业化生产基础设施以及主要监管机构的审批经验，有能力在SC转换的全周期内提供一站式服务。此类服务不仅可应用于生物仿制药，也可应用于抗癌药、自身免疫疾病治疗药等高剂量生物新药，业务潜力巨大。

公司今后将围绕三大方向，分阶段推进基于SC技术的成长战略：一是生物仿制药产品线的SC转换，二是新药管线的SC应用，三是面向外部客户的剂型变更合同生产业务扩张。