体重最多减轻30%…目标在明年获得品种许可
韩美药品自主研发的GLP-1（胰高血糖素样肽-1）肥胖新药“Epeglenatide”将在国内许可程序中接受快速审评。
韩美药品5日表示，食品医药品安全处已于上月27日将计划于年内提交上市许可申请的肥胖新药“Epeglenatide”指定为全球创新产品快速审评（GIFT）对象。
GIFT是食品医药品安全处自2022年9月起为支持国内创新医疗产品开发而运行的项目。该制度通过对既无既有治疗方法或具有显著医学改进可能性的创新药品实施快速审评，以加快其推向市场。
被指定为GIFT对象的品种需满足以下条件：▲缺乏现有治疗方法，或▲在有效性方面有显著改善，▲在安全性方面得到改善，或▲由创新型制药企业开发的新药等。
被指定为GIFT后，可通过分配专门审评团队、提供定制化审评、优先审评等多种优惠措施缩短审批周期。根据食品医药品安全处的数据，列入GIFT后，审评将在比一般审评周期缩短约25%的时间表内进行。Epeglenatide因属于以肥胖为适应症的“由创新型制药企业开发的新药”，被指定为快速（优先）审评品种。
韩美药品去年10月曾发布以448名未合并糖尿病的成年肥胖患者为对象的Epeglenatide三期关键治疗期顶线数据——给药40周时的结果。数据分析显示，该药最高可实现30%的体重减轻效果，且与既有GLP-1制剂相比，其胃肠道不良事件发生比例更低或仅为轻度，安全性良好，从而证明了竞争力。
在第40周时，Epeglenatide给药组的平均体重减轻率为9.75%，与安慰剂组相比显示出显著优越性。尤其是在体重指数（BMI）低于30千克/平方米的女性患者组中，观察到平均12.20%的体重减轻，减重效果最为突出，最大体重减轻幅度高达30.14%。
在作为次要评价指标的BMI、腰围、血糖、血脂指标、血压等方面，Epeglenatide给药组相较安慰剂组也表现出显著改善，证实了其整体代谢改善效果。
韩美药品目前还在开展额外24周的延长研究，计划评估总计64周长期给药时体重减轻效果的持续性。Epeglenatide将以本次40周给药为止的安全性及有效性结果为基础，计划于年内提交上市许可申请。
韩美药品新产品开发本部部长常务Kim Nayoung表示：“药物不良反应越少，越有利于提高服药便利性和治疗持续性，从而有利于长期管理。Epeglenatide的不良反应较少，同时还能综合管理代谢性疾病，因此有望不仅为肥胖患者，也为糖尿病及代谢风险较高的患者提供新的治疗选择。”
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