GNT制药“Nelonemdaz”冻干注射剂获美专利

by Choi Taewon

Published 05 Dec.2025 13:03(KST)

实现快速再溶解性与长期稳定性技术

Genentech Pharma表示，已于5日收到美国专利商标局（USPTO）就其正在开发为脑卒中治疗药物的多靶点脑细胞保护剂“Nelonemdaz”冻干粉针剂剂型及其生产工艺的专利登记决定书。

多靶点脑细胞保护剂“Nelonemdaz”。GenTI Pharma提供

此次专利涉及Nelonemdaz冻干剂型，在优异的再溶解性和长期稳定性方面已得到验证，该技术的特点在于解决了以往冻干工艺中出现的剂型稳定性问题。

Genentech Pharma此前已于2023年8月从美国专利商标局获得了关于再通治疗与Nelonemdaz联合用药的相关专利，并于2025年6月获得了在再通治疗患者中用于减少脑出血的用途专利。随着本次冻干剂型专利的获得，与Nelonemdaz相关的美国专利总数扩大至3项。本次专利被评价为今后开展全球许可引进与商业化的核心知识产权（IP）。

Nelonemdaz是在科学技术信息通信部和京畿道等机构的支持下开发的全球首款具有双重药理作用的脑细胞保护剂。在急性期通过阻断谷氨酸神经毒性，在扩散期通过抑制脑细胞凋亡，从而在机制上切实减少脑损伤。

在韩国开展的临床试验结果显示，Nelonemdaz在快速接受再通治疗的脑卒中患者以及接受低温治疗的心搏骤停患者中均证实了药效。尤其是在急诊室到达后60分钟内完成给药并接受取栓术的脑卒中患者组中，与安慰剂相比，功能障碍改善效果具有统计学显著性，且改善幅度明显提高逾4倍。

Genentech Pharma正基于在韩国完成的Ⅱ·Ⅲ期临床结果，筹备由美国、加拿大、澳大利亚、中国等参与的多国Ⅲ期全球脑卒中临床试验，并已于去年7月获得食品医药品安全处批准的临床试验计划（IND）。

再通治疗（溶栓药物治疗和取栓术）是目前脑卒中的唯一标准治疗方法。但大多数患者在再通后脑细胞凋亡仍持续进行，最终导致残疾或死亡。Nelonemdaz作为一款具备双重作用机制的脑细胞保护剂，在动物模型及临床试验中均证实，其相较对照药物具有卓越的神经保护效果，因此被视为有望改变脑卒中治疗格局的“游戏规则改变者”。