[点击 e股票]“Genomictree，临近获食药处批准与进军欧洲动能叠加”

by Jang Hyowon

Published 05 Dec.2025 08:02(KST)

Leading投资证券于5日就Genomictree表示，该公司即将获得韩国食品医药品安全处的批准，并通过进军欧洲市场的动能，已确保新的成长动力。

Genomictree是一家为癌症早期诊断提供基于甲基化生物标志物技术的企业，一直以不便程度较高的结直肠癌和膀胱癌为优先目标推进业务。尤其是膀胱癌诊断试剂盒“EarlyTect B”即将获得韩国食药处国内批准，市场上的投资期待情绪正在升温。

Leading投资证券研究员Han Jeyun表示：“从上月28日刊登在食药处官网上的体外诊断医疗器械专家委员会审议结果来看，已被记载为‘具有有用性’，临床有用性评估已经结束”，“目前推测许可流程正在进行中，因此也期待在年内获得最终批准”。

目前膀胱癌诊断一般采用通过内窥镜插管的侵入性方式，给患者带来较大痛苦，因此存在不少回避现象。与此相反，Genomictree的“EarlyTect B”可基于尿液进行诊断，大大减轻了患者负担。在与全球竞争对手A公司产品的对比临床试验中，该产品的敏感度达到89.2%，优于A公司产品的51.5%，从而证明了其优势。Han研究员解释称：“即便尚未获得食药处批准，仍与多家医院及企业签订了合同，这一点表明在批准之后实际需求强度可被正面看待。”

进军欧洲市场的步伐也在加快。结直肠癌诊断试剂盒“EarlyTect C”近日与英国生物技术企业EDX Medical签订供应合同，正式宣告进军海外市场。EDX Medical与英国主要医院建立了合作伙伴关系，预计自2026年1月起将立即产生销售收入。

公司方面的第一阶段目标，是将“EarlyTect C”应用于每年多达38万名粪便免疫化学试验（FIT）阳性患者，若将其折算为销售额，年销售规模约为530亿韩元。由于在英国，结肠镜检查的费用和耗时都给患者带来较大负担，因此业界评价认为，“EarlyTect C”具有较高的快速渗透市场的可能性。