CDMO监管支援法在全体会议通过…提升生物出口可信度

by Jo Inkyung

Published 03 Dec.2025 14:50(KST)

食药处推进生物药品出口制造业登记制等8项法律修订
扩大GMO完全标示制与化妆品安全性评估义务

韩国食品医药品安全处表示，包括《关于对生物医药品委托开发生产企业等提供监管支持的特别法》在内的8部法律的制定及修正案已于2日在国会全体会议上获得通过。

此次特别法是在全球大流行病暴发后，各国积极推进包括疫苗在内的生物医药品供应链扩充的背景下，为提高国内生物医药品委托开发·生产（CDMO）行业在海外出口方面的可信度，而制定的政府层面的法律和制度性监管支持措施。

随着特别法的制定，将新设现行《药师法》《先进再生生物法》所未规定的生物医药品出口制造业登记制，构建包括简化通关程序在内的实用性监管体系，并通过为CDMO生产场所的生产·质量管理规范（GMP）适合认证提供法律依据，推进技术咨询等出口监管支持。

同时，通过《食品卫生法》《健康功能食品相关法律》的修订，引入旨在扩大消费者对转基因食品（GMO）的知情权并保障其选择权的转基因食品“完全标示制”，并为非转基因食品（Non-GMO）标示提供法律依据。

迄今为止，仅在食品中残留有转基因脱氧核糖核酸（DNA）或蛋白质的情况下，才必须标示为“转基因食品（GMO）”，今后则将GMO标示对象扩大至经制造、加工等工序后虽不再残留转基因DNA或蛋白质，但属于食品医药品安全处处长指定的部分转基因食品。

在获准作为食用的GMO中，若使用未进行转基因改造的原材料，并且符合食品医药品安全处处长规定的非故意混入比例等条件的食品等，可以标示为“非转基因食品”。食品医药品安全处今后将通过与消费者团体及业界充分沟通，确定GMO标示对象食品及非故意混入比例等具体内容。

根据《化妆品法》修订，负责在管理化妆品质量和安全的前提下进行流通·销售的化妆品责任销售业者，必须具备能够证明其销售的化妆品安全性的“安全性评价资料”。考虑到国内化妆品行业中小微企业众多的现实状况，将根据企业规模和产品特性，自2028年至2031年分阶段实施。政府还将提供包括一对一量身定制咨询在内的行政和技术支持，帮助中小及微型企业完善安全性评价资料。

此外，食品医药品安全处通过修订《卫生用品管理法》，新设卫生用品分装业和卫生用品消费者补充装销售业，并将设施标准、经营者遵守事项等安全管理监管要求放宽至符合分装·销售业特性的水平。通过修订《畜产品卫生管理法》，允许在畜产品的加工、包装或保管等部分工序中使用食品制造·加工业设施。对食用蛋分级包装业者在直接销售鸡蛋时，规定必须实施自检质量检测。

通过修订《麻醉类管理相关法律》，也为变更目前以5年为一个周期制定的麻醉类管理基本规划提供了法律依据。在政策环境发生变化、需要迅速应对的情况下，可以变更基本规划，从而实现对麻醉类的及时管理和应对。