Celltrion 阿柏西普生物仿制药“Idenxelt”获加拿大批准

by Jeong Donghoon

Published 28 Nov.2025 08:37(KST)

在全球最大北美市场巩固立足地

Celltrion 28日表示，公司已获得加拿大卫生部批准，其用于治疗眼科疾病的药物“阿柏西普（EYLEA，通用名 Aflibercept）”的生物类似药“EYDENZELT（开发代号 CT-P42）”的上市许可。

Celltrion 在加拿大获批的适应症，面向成年患者，涵盖新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）、视网膜静脉阻塞（RVO）所致黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿（DME）、近视性脉络膜新生血管（myopic CNV）等，与原研药所拥有的适应症一致。获批剂型为 EYDENZELT 注射用瓶装制剂（Vial）及 EYDENZELT 预充式注射器（PFS）两种。

仁川松岛 Celltrion 第二工厂全景。仁川记者 Kim Hyeonmin kimhyun81@

Celltrion 正在包括韩国在内的欧洲（欧盟委员会）、澳大利亚、美国、加拿大等全球主要国家和地区相继获得 EYDENZELT 的上市许可，加快进军全球市场的步伐。尤其是在美国和加拿大均获批后，公司在全球最大医药市场——北美地区的立足点进一步巩固。公司计划今后尽快完成剩余商业化程序，推动其转化为销售增长。

EYDENZELT 的原研药阿柏西普（EYLEA）是一款重磅眼科疾病治疗药物，去年实现全球销售额95.23亿美元（约合13.3322万亿韩元）。

加拿大是积极推进生物类似药友好政策的国家之一，近期亦通过放宽审批监管等方式，释放出制度改善的信号，与全球“亲生物类似药”趋势保持同步。Celltrion 目前已在加拿大构建了涵盖自身免疫性疾病、肿瘤、过敏、骨疾病等多种治疗领域的产品组合，此次获得眼科疾病治疗药物的上市许可后，治疗领域进一步扩展，预计其在当地市场的影响力将进一步提升。