食药厅修订《生物制剂等品种许可与审查规定》等规章
食品医药品安全处12日表示，为了强化建立应对疫苗等生物医药品供应危机的快速审评体系，将对《生物制剂等品种许可·审评规定》及《先进生物医药品品种许可·审评规定》进行修订并实施。
此次修订是本月5日发布的“食品药品安心50大课题”的一环。在新冠肺炎疫情等情形下可能出现供应短缺危机时，以往可适用快速审评的医药品仅限于新药及已接受事前审查的医药品，适用对象较为有限，但根据本次修订，适用范围扩大至“发生供应短缺问题的医药品”。
食品医药品安全处在本月4日也曾作为“食品药品安心50大课题”的一环，发布《有关国家放行医药品指定、批准程序及方法等规定》修订案的行政预告，拟规定即使二次包装的生产批号不同，只要一次包装（直接容器）的生产批号相同，即可免于国家放行批准。
食品医药品安全处强调：“今后也将迅速推进与生物医药品相关的监管改善课题，积极完善相关制度。”
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