Aribio称AR1001三期临床中95%完成者选择“追加延长期试验”

by Jang Hyowon

Published 05 Nov.2025 08:15(KST)

Aribio表示，其口服阿尔茨海默病治疗药物AR1001的全球Ⅲ期临床试验（POLARIS-AD）推进率已超过80%，且已完成给药的受试者中有95%以上正在参与追加延长期试验。

据公司介绍，AR1001三期临床中完成52周给药的患者已突破约500人，其中95%以上选择再接受1年追加给药。

POLARIS-AD在13个国家完成共1535名患者的入组，在双盲52周给药和评估结束后，为受试者提供额外52周开放标签真药给药机会。公司为保障患者及家属的治疗连续性，并获取长期安全性和持续疗效数据，承担相关费用运营该延长期试验。

Aribio称，“患者自发参与追加延长期试验，是其切身感受到AR1001疗效和安全性的结果”。在中期进展分析中，以美国食品药品监督管理局（FDA）核心指标CDR-SB为标准，在完成AR1001给药的受试者中，有41.8%呈现出认知功能维持或改善的趋势。相比之下，Kisunla在类似分析中曾公布，其三期临床中有37.7%的患者症状未出现恶化。

此外，在抗体注射治疗药物中主要被报告的脑水肿、脑出血（ARIA-E/H）风险，在AR1001三期试验中目前尚未出现相关病例。相反，在Leqembi（Lecanemab）中，ARIA相关不良反应约为21.5%，在Kisunla（Donanemab）中约为36.8%。

Aribio美国分公司代表Fred Kim表示：“延长期试验阶段所有参与者均接受真药给药，患者正直接体会到AR1001的疗效、每天口服一次的便利性以及安全性”，并称“我们正积极考虑在上市前推进治疗性使用项目（EAP），以满足希望持续用药患者的需求”。

他补充道：“AR1001三期临床将在明年上半年公布主要终点（Top-line）结果，随后将提交新药上市许可申请（NDA），目标于2027年实现上市。如果EAP获批，将有望提前提高患者可及性，并有助于积累真实世界使用证据。”