凭借产品竞争力提升 加速进军全球阿达木单抗市场
Celltrion于3日表示，公司已从美国食品药品监督管理局（FDA）额外获得自身免疫性疾病治疗药物“Yuflyma（通用名：阿达木单抗）”10毫克/0.1毫升（10毫克）剂量规格的上市许可。
此次获批的10毫克剂量规格为预充注射器（PFS）剂型，可为系统性幼年特发性关节炎（JIA）患者中体重在10千克以上、15千克未满的儿童患者提供个体化处方。
随着10毫克剂量规格的追加批准，Celltrion在美国市场目前供应的20毫克/0.2毫升、40毫克/0.4毫升、80毫克/0.8毫升基础上，已完整构建市场上处方使用的4种高浓度剂量产品线。由此，可根据患者病情和适应症实现按剂量分级的个性化给药，预计Yuflyma在阿达木单抗市场的处方偏好度将进一步提升。尤其是在Yuflyma全球销售额快速增长的背景下，美国市场新增10毫克/0.1毫升剂量规格后，伴随适用患者群的扩大，未来销售额有望进一步增长。
公司表示，自Yuflyma在美国上市以来，除扩充剂量规格外，还通过拓展适应症等方式，持续努力巩固其在市场中的地位。近期，公司获得FDA批准，将Yuflyma与原研药Humira之间的可互换性变更纳入许可，从而进一步提升处方信任度；同时又新增了儿童适应症许可，致力于扩大治疗领域并提高处方友好度。
Celltrion开发的Yuflyma是一款高浓度Humira生物类似药，与低浓度制剂相比，可将给药体积减少一半，并去除了可能诱发疼痛的柠檬酸盐（枸橼酸盐），这是其一大特点。
Yuflyma对应的原研药Humira在2024年的销售额约为89.93亿美元（约12.5902万亿韩元），是一款全球重磅产品。其中，约71.42亿美元（约9.9988万亿韩元），即超过整体销售额79%的收入，来自全球最大制药市场美国。
Celltrion相关负责人表示：“随着此次Yuflyma 10毫克剂量规格额外获批，我们也能够为美国境内自身免疫性疾病儿童患者提供新的治疗选择。我们已经在市场上完整布局高浓度产品线，可根据不同患者案例进行个体化处方，将以此产品竞争力为基础，全力扩大在美国市场的占有率。”
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