Celltrion 再获 Stobovoqlo-Osenbelt 在美互换性资格

by Choi Taewon

Published 30 Oct.2025 14:12(KST)

全部适应症可互换性获批

Celltrion于30日表示，该公司已从美国食品药品监督管理局（FDA）追加获得骨疾病治疗药物“Prolia-Xgeva（成分名：Denosumab）”生物类似药“Stubburo-Ossenbelt”的可互换性地位。

Celltrion

可互换性是指在无需医生干预的情况下，药房可在处方环节将原研药替换为生物类似药的资格。

Celltrion在今年2月获得FDA对“Stubburo-Ossenbelt”的上市许可后，时隔约8个月又在美国追加取得了可互换性地位。

通过本次批准，Stubburo-Ossenbelt在绝经后女性骨质疏松、骨转移癌患者骨骼系统并发症预防、骨巨细胞瘤等各自原研药所拥有的全部适应症上，均被认可具有可互换性地位。

Stubburo和Ossenbelt对应的原研产品Prolia-Xgeva，两款药物去年合计全球年销售额约为65.99亿美元（约9.2万亿韩元），其中美国市场销售额约为43.92亿美元（约6.15万亿韩元），占整体的约67%。

Celltrion自去年11月在韩国获得Stubburo和Ossenbelt的上市许可开始，今年2月又先后在欧洲和美国取得上市许可。此后又在澳大利亚和加拿大获批，在全球主要国家依次获得批准。美国方面已于今年7月初通过产品上市正式展开市场攻势。

尤其是随着在美国追加获得可互换性地位，被评价为进一步巩固了其在全球Denosumab市场中的地位。由于在药房阶段可以进行替代调剂，预计患者的治疗可及性将得到改善，市场竞争力也将进一步增强。

Celltrion相关负责人表示：“通过追加获得原研药所持有的全部适应症的可互换性，有望在绝经后女性骨质疏松及癌症患者骨骼系统并发症等主要治疗领域提高患者可及性，并增强在市场中的信赖度。特别是将通过扩大在市场规模较大的美国的占有率，进一步巩固在全球Denosumab市场中的地位。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。