Celltrion在新西兰获自体免疫疾病治疗药物“Stekima”上市许可

by Choi Taewon

Published 15 Oct.2025 09:44(KST)

加强大洋洲市场竞争力

Celltrion于15日表示，公司已获得新西兰药品和医疗器械安全局（MEDSAFE）批准，自身免疫性疾病治疗药物“Stelara（通用名：Ustekinumab）”的生物类似药“Steqima”的品种许可。

Stekima。Celltrion

凭借本次批准，Steqima已获准用于银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等在新西兰原研药所拥有的全部适应症。获批剂型为注射用小瓶（Vial）和预充注射器（PFS）两种。

Celltrion以韩国国内为起点，正陆续在欧洲、美国、英国、加拿大、澳大利亚等全球主要国家取得Steqima的上市许可并分阶段推出。本次在新西兰作为首个Stelara生物类似药获得批准，确立了“先行者”地位，预计将加快进军全球Ustekinumab市场的步伐。

公司计划，随着在澳大利亚和新西兰等大洋洲地区将产品线扩展至包括Steqima在内的白细胞介素（IL）抑制剂，将进一步强化其在自身免疫性疾病市场中的影响力。

根据医药市场调研机构IQVIA的数据，以2024年为基准，Ustekinumab全球市场规模估计约为216.6515亿美元（约30.3312万亿韩元）。

与澳大利亚一样，新西兰也在积极引入有利于生物类似药的政策。此前在2023年，政府曾将曲妥珠单抗补助对象从原研药“HERCEPTIN”转为生物类似药“HERZUMA”，在确保同等治疗效果的基础上，提高了患者的医疗可及性。

Celltrion相关负责人表示：“凭借此次Steqima获批，我们在作为大洋洲主要国家之一的新西兰取得了先行者地位，从而能够在上市初期市场中占据有利高地。今后将通过持续提升竞争力和稳定供应高品质药品，进一步巩固在市场中的立足点。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。