新罗真于13日表示，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，变更关于抗癌药“BAL0891”与全球制药企业Beigene前身公司Beyond Medicine的免疫检查点抑制剂“Tislelizumab”联合用药的临床试验计划（IND）。
据此，新罗真计划在美国当地正式推进BAL0891与免疫检查点抑制剂的联合临床试验。该临床试验以今年1月与Beyond Medicine签署的战略合作伙伴关系为基础，根据协议，新罗真将免费获得Tislelizumab供应，用于开展以BAL0891联合用药治疗实体瘤的临床试验。
通过本次联合临床试验，将在确认BAL0891与Tislelizumab联合疗法安全性和最佳剂量的同时，评估其协同效应，重点验证BAL0891作为免疫检查点抑制剂最佳联合用药伙伴的潜力。根据临床研究结果，有望为三阴性乳腺癌（TNBC）和胃癌（GC）等治疗选择受限的患者提供新的治疗方案。
新罗真此前已通过多项研究证明BAL0891与免疫抗癌药联合用药的效果。尤其是在今年4月举办的美国癌症研究协会年会（American Association for Cancer Research，AACR 2025）上，公司发布了前临床研究结果，显示BAL0891能够使肿瘤微环境更有利于抗肿瘤免疫，并可能提升免疫检查点抑制剂的治疗效果。研究结果显示，在采用科学可信度较高的贝叶斯统计方法分析后，确认BAL0891与免疫检查点抑制剂联合给药时，呈现出“决定性（decisive）”水平的协同效应。尤其是本次临床试验是依据在近期动物实验分阶段废止政策背景下备受关注的类器官（organoid）模型研究结果而获批，作为联合用药临床试验，这是全球首例。
新罗真相关负责人表示：“通过本次FDA批准，我们得以正式启动BAL0891与免疫检查点抑制剂的联合临床试验”，“新罗真研究团队将通过与全球临床机构的积极合作，尽最大努力为难治性实体瘤患者提供优质的治疗选择。”
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