Celltrion获骨质疾病疗法Stobochlo-Ocenvelt加拿大上市许可

Celltrion于25日表示，公司已获得加拿大卫生部批准，其用于治疗骨疾病的去诺单抗（成分名 Denosumab）生物类似药“STOBOCLO-OSENVELT”（对应原研药“Prolia-Xgeva”）的上市许可。

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随着此次获批，预计STOBOCLO将用于治疗绝经后骨质疏松，OSENVELT则将用于预防癌症患者骨转移并发症、治疗骨巨细胞瘤等，分别覆盖原研药在加拿大已获批的全部适应症（全适应证）。

截至去年，加拿大去诺单抗市场规模约为1.8亿美元（约2520亿韩元），体量不小，同时该国被视为积极鼓励生物类似药处方的代表性“生物类似药友好国家”，有望成为强化涵盖美国在内的北美去诺单抗市场的有效跳板。

Celltrion在加拿大继已上市的自身免疫疾病治疗药物和抗癌药之后，又陆续获得骨疾病、过敏性疾病治疗药物等新产品组合的上市许可，持续强化其在当地市场的地位。

截至目前，Celltrion在加拿大已上市或获批的主要产品包括：▲Remsima（加拿大销售名 Remdantree）、Remsima SC、Yuflyma、Steqima（以上为自身免疫疾病治疗药物）▲Herzuma、Truxima、Vegzelma（以上为抗癌药）▲Omlyclo（过敏性疾病治疗药物）▲STOBOCLO-OSENVELT（骨疾病治疗药物）等共9种产品。眼科疾病治疗药物 Idengelt 和自身免疫疾病治疗药物 Abtozma 已完成上市许可申请，公司预计相关产品将在不久后获批。

Celltrion自去年11月在韩国获得STOBOCLO和OSENVELT的上市许可后，又于今年2月和3月先后在欧洲和美国取得额外批准。本月又在加拿大完成上市许可，公司计划由此正式进军全球最大医药市场——北美市场，力争顺利进入全球去诺单抗市场。

作为STOBOCLO-OSENVELT的原研产品，Prolia-Xgeva两款药物合计在2024年的全球销售额约为65.99亿美元（约9.2万亿韩元）。据全球市场调研机构IQVIA统计，包括美国、加拿大在内的整个北美市场规模约为50.47亿美元（约7.0658万亿韩元）。

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Celltrion相关负责人表示：“通过此次STOBOCLO-OSENVELT获批，我们在实施亲生物类似药政策的加拿大扩充了新产品组合，从而进一步强化了在全球最大生物医药市场——北美地区的影响力。我们将集中精力完成剩余商业化准备工作，加速进军全球市场，并尽最大努力推动其他后续产品持续获得上市许可。”

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