Gemvax 完成进行性核上性麻痹 2 期延长期临床给药

Published 23 Sep.2025 08:30(KST)

Gemvax & KAEL于23日表示，已完成进行性核上性麻痹（PSP）治疗药物“GV1001”2期延长期临床试验的全部给药工作。

Gemvax于2023年6月完成首例患者入组，启动了PSP 2期先行临床试验。在获得食品医药品安全处批准后，公司以完成先行临床试验且同意参加延长期试验的患者为对象，开展了包括延长期试验在内、共计18个月的PSP临床试验。

据Gemvax介绍，延长期临床试验共有67名患者参与，近期已完成给药及最后一次随访观察的全部流程。先行临床试验受试者中有超过85%参与了延长期试验。PSP 2期临床试验结果将在后续数据分析完成后，从临床试验受托机构（合同研究组织，Contract Research Organization）处获取。

Gemvax通过先行临床试验确认了GV1001作为PSP治疗药物的潜力。先行临床试验的关键结果显示，在GV1001 0.56毫克给药组中，既验证了良好的耐受性，又证实了其对延缓疾病进展的趋势。近期，在将先行临床与延长期临床的6个月数据合并分析的中期结果中，公司确认了与外部对照组相比具有统计学显著性的疗效。

Gemvax在分阶段接收2期临床试验结果的同时，通过持续的数据分析以及与主要专家（Key Opinion Leader）的战略性沟通，正在细化全球3期临床试验的设计。公司认为，在系统性事前准备的基础上，有望快速进入下一阶段临床试验。

美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）授予的快速通道资格及罕见病药物资格，以及欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）授予的罕见病药物资格，被寄予厚望，将成为推动GV1001全球3期临床顺利推进的重要动力。