GC绿十字申请在韩国开展新冠mRNA疫苗一期临床试验IND

by Jeong Donghoon

Published 22 Sep.2025 09:51(KST)

力争年内获IND批准明年初启动首次给药

GC绿十字22日表示，已向食品医药品安全处提交了新冠肺炎mRNA疫苗候选物“GC4006A”在韩国开展一期临床试验的临床试验计划书（IND）。

GC绿十字总部大楼。GC绿十字提供

GC4006A在今年4月被疾病管理厅（疾控厅）主导的“应对大流行的mRNA疫苗开发支援项目”选中，由此开发进程加快。公司方面解释称，由于疾控厅以到2028年实现mRNA疫苗国产化为目标，因此正把力量集中在本次开发上。

绿十字计划在本次一期临床中，以健康成年人为对象评估安全性和免疫原性。公司方面表示，期待在年内获得一期临床IND批准，并计划于明年年初启动首次给药。

在此前进行的非临床试验结果中确认，GC4006A不仅诱导了与现有商业化疫苗相似水平的产生抗体的体液免疫反应，还有效诱导了攻击病毒感染细胞的细胞免疫反应。

GC4006A是绿十字构建的“mRNA-LNP（Lipid Nanoparticle，脂质纳米颗粒·基因递送纳米粒子）”平台的成果。绿十字通过自2019年开始的mRNA-LNP研究，已具备可自主执行mRNA医药品开发全流程的能力。公司预计，如果自有平台能通过本次临床得到验证，一旦出现新的大流行，有望在100天内作出应对。

Jeong Jaeuk，绿十字研发部门负责人表示：“在国内制药企业中，将用于mRNA医药品开发的端到端（End-to-End）工艺内生化的是我们公司首例”，“以新冠肺炎mRNA疫苗为起点，我们将把该平台扩展到多种疾病领域”。