“（我们将把新药审批周期）缩短到全球最短，实现突破性的压缩。”
总统 Lee Jaemyung 宣布打响“新药速度战”。这是本月5日在仁川松岛Convensia与生物企业负责人座谈时作出的表态。Lee Jaemyung 总统与特定行业相关人士进行座谈，继防务产业之后，这是第二次。Lee Jaemyung 政府当天提出的蓝图包括：在将新药审批审查周期从406天缩短至295天的构想基础上，实现“临床试验世界第3位”“打造3个重磅炸弹级新药”“生物医药品出口扩大一倍”等目标。
在生物产业，时间就是金钱。几个月的差异会直接转化为数千亿韩元的销售差距。因此，全球主要制药生物强国纷纷推出监管转型、临床加速、审批提速等政策。美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道（Fast Track）、欧洲药品管理局（EMA）的有条件批准、中国将临床试验申请（IND）审评时间缩短30天等，都是代表性措施。政策方向本身显然与全球大势同频共振。若韩国不想落后，速度战不是选择题，而是必答题，从这一点看，政府此次动作值得肯定。
接下来重要的是大胆执行和细节落实。企业切身感受到的变化最终体现在一线现场。如果宣布要缩短审批审查时间，就必须配套增加审评人员并推进专业性培训计划。此外，在新药审批、医保报销评估和药价谈判同步推进的情况下，有必要具体化保健福祉部、健康保险审查评价院与食品药品安全处之间的数据联动系统改进方案以及协商机制的运行方式。要让用数字呈现的目标转化为实质性成果，就需要如此精细的政策设计。
另一大支柱是金融。若生物科技企业要将新药管线推进到临床阶段，必须投入巨额资金。然而，韩国的风险投资市场已呈萎缩态势，技术特例上市之后，又因“税前持续经营损失”等问题面临被摘牌的关口。政府所称的政策基金扩容和金融支持，是打破这一恶性循环的重要起点。但仅仅宣称“要扩大基金”远远不够。对于以假定失败为前提、以挑战与容错为本质的生物科技企业而言，需要与之匹配的风险分散型金融模式，例如公共与民间共同投资、按临床阶段差异化支持、强化税收优惠、将研发（R&D）费用资产化处理等具体制度设计。
政府应做的事情很明确：为缩短创新新药的时间周期，切实提升审评与临床基础设施；为打通生物科技企业的资金链，设计市场友好且可持续的金融体系。企业所期待的不是空洞的口号，而是能在一线切实感受到的变化。生物产业如今被视为韩国经济的下一代增长支柱。在全球市场因创新新药竞争而炙手可热的当下，真正需要的是在一线能够被切实感知到的政策速度与精度。
版权所有 © 阿视亚经济 (www.asiae.co.kr)。 未经许可不得转载。
