Celltrion多发性骨髓瘤生物仿制药获欧洲三期临床试验批准

Celltrion于1日公告称，其用于治疗血液癌的一种——多发性骨髓瘤的治疗药物达雷妥尤单抗（成分名 Daratumumab）的生物类似药（生物医药品仿制药）“CT-P44”全球Ⅲ期临床试验计划，已获欧洲药品管理局（EMA）批准。

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Celltrion计划在2年内，以总计486名难治性及复发性多发性骨髓瘤患者为对象，通过比较达雷妥尤单抗与CT-P44的有效性及安全性试验，来证明两者的相似性。

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达雷妥尤单抗是一种靶向抗癌药，通过靶向结合存在于多发性骨髓瘤细胞表面的特定蛋白质，从而抑制癌细胞的生长。2023年其全球销售额约为97.44亿美元（约13.5694万亿韩元），在美国和欧洲的物质专利预计分别于2029年和2031年到期。

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