英国新设“无需审批的临床变更”制度…全球监管放宽竞赛展开

by Jeong Donghoon

Published 01 Sep.2025 08:43(KST)

下月1日起试运行

英国政府将作为临床试验监管改革的一环，引入一条新的路径（Route B），允许在无需另行审批程序的情况下进行相当幅度的临床试验变更。外界解读称，这是在大幅压缩临床试验审批周期、加快新药开发速度方面展开的全球竞争的一部分。

据业界1日消息，英国药品和保健品管理局（MHRA）表示，将自下月1日起至同月31日启动“Route B实质性变更流程”试点运行。根据该制度，只要事先界定的条件得到满足，企业即可在无需获得MHRA批准的情况下，自动推进临床试验的“重大变更”。正式实施时间为明年4月28日。

由此，现行的“类型A临床试验自愿通报制度”将于今年9月底终止，自明年4月起将统一并入“可通报临床试验（Notifiable Trials）”体系。

临床试验监管放宽并非英国独有的趋势。丹麦药品管理局自去年8月起，对单一国家开展的Ⅰ期及Ⅰ-Ⅱ期临床试验申请，在14日内通知是否批准。中国也在推进将临床试验审批等待期从60日缩短至30日的修订方案，若修订通过，将与美国食品药品监督管理局（FDA）一样实施“30日自动批准制”。美国则在去年6月新设“国家优先级凭证（CNPV）”项目，将新药审评周期缩短至1至2个月，加入这场“提速战”。