Aribio称,已于本月22日在韩国顺利完成口服阿尔茨海默病治疗药物AR1001的韩国临床研究者全体研讨会。
公司表示,在22日于首尔费尔蒙特大使酒店举行的研讨会上,将近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准的Kisunla三期临床结果与AR1001进行了比较。在会上,公司公布了AR1001的盲法中期结果,显示其有望表现出不逊于甚至优于对照药物的治疗效果,从而确认其成长为全球重磅新药的潜力。
公司已在全球13个国家完成共1535名患者的招募。与卫材的Leqembi(1734名)、礼来公司的Kisunla(1182名)患者招募结果相比,这一规模被评价为相当成功。尤其是在韩国 alone 就有约200名患者参与,被认为大大提升了数据的可靠性和未来商业化的可能性。
在本次中期结果分析中,作为主要评价指标的“临床痴呆评定量表(CDR-SB)”评分方面,Kisunla在整体给药组中病情未恶化患者比例为37.7%,而AR1001在314名完成给药患者的盲法分析中,该比例为41.8%。其中,28.7%的患者在接受1年给药后症状有所改善,15.9%的患者则观察到明显改善。
在抗体注射类治疗药物中出现的脑水肿或脑出血(ARIA)案例,在AR1001临床试验中尚未出现任何一例。因不良反应而中止临床试验的患者也仅占1.2%。
负责韩国临床总体工作的首席研究者(PI)、盆唐首尔大学医院教授Kim Sangyun表示:“从患者群体招募的完整度以及安慰剂干预可能性较低等因素来看,本次中期数据已经相当令人鼓舞,也足以对最终结果作出积极预期。”
Aribio相关负责人表示:“在艰难环境下,我们依然完成了与全球大型制药企业相当水准的临床试验”,“我们将通过明年临床结束及头条结果公布,务必把AR1001打造为全球重磅新药。”
Aribio目前正推进与科斯达克上市公司Solux的合并,合并基准日为今年11月4日。
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