Purple AI“脑动脉瘤诊断AI”获医疗器械许可

by Jo Siyung

Published 19 Aug.2025 08:09(KST)

将医疗团队诊断敏感度提升逾10个百分点
国内首款基于CT影像的脑动脉瘤诊断AI

Purple AI的脑动脉瘤诊断人工智能（AI）解决方案已获得食品医药品安全处颁发的三类医疗器械品目许可。

脑动脉瘤是指脑动脉的血管壁变弱，像气球或囊袋一样鼓起的疾病。一旦破裂，会引发严重的脑出血并可能导致死亡，因此在早期进行准确诊断和管理十分重要。

Purple AI的脑动脉瘤诊断AI解决方案可在患者的血管CT扫描影像中自动检出疑似脑动脉瘤部位，帮助医务人员更快速、准确地作出诊断。在首尔大学医院、亚洲大学医院等开展的临床试验中，该解决方案可将医务人员的脑动脉瘤诊断敏感度提升10个百分点以上。尤其是在直径不足3毫米的小型脑动脉瘤中，AI诊断敏感度比医务人员高出约18个百分点。

这一解决方案是国内首款基于CT影像的脑动脉瘤诊断AI医疗器械。脑动脉瘤一般通过CTA（CT血管造影术）或MRA（磁共振血管造影术）进行检查，其中CTA与MRA相比，检查时间更短、费用更低，在临床中得到广泛应用。全球市场上虽然也有部分获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可的基于CT影像的AI解决方案，但它们全部仅以直径4毫米以上的脑动脉瘤为检出对象，因此Purple AI的解决方案在性能上更具优势。

本次临床研究总负责人、亚洲大学医院影像医学科Choi Jinuk教授表示：“脑动脉瘤因可能进展为严重脑出血、且诊断难度较高，是医务人员需要格外仔细观察的疾病。该解决方案在诊断较为棘手的小型脑动脉瘤时所展现出的高诊断敏感度，在临床上具有重要意义。”