Onconic Therapeutics的胃食管反流病新药“Zacubo”将进军全球最大市场——中国市场。
Onconic Therapeutics于18日表示，中国胃食管反流病领域排名第一的企业——丽珠制药，已成功完成其P-CAB新药“Zastaprazan（在韩国上市产品名为‘Zacubo片’）”在中国的Ⅲ期临床试验，并向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了上市许可申请。
Onconic Therapeutics与丽珠于2023年4月签署了授予其在大中华区（中国·香港·澳门·台湾）独家权益的技术转让协议，并已收取1500万美元（约200亿韩元）的预付款。在韩国技术转让案例中，预付款在200亿韩元以上的大型技术出口交易仅有十余件。尤其考虑到仅限大中华区这一特点，从P-CAB新药的潜在市场性来看，丽珠支付的预付款规模被评价为具有重大意义。
中国合作伙伴丽珠在2023年11月获得Ⅲ期临床试验的临床试验申请（IND）批准后，于同年12月即启动首例受试者给药。通常需要一年乃至数年的Ⅲ期临床试验，此次在约7个月内便成功完成，通过本次上市申请，正式进入中国P-CAB市场。
丽珠在中国消化系统用药市场的年销售额约为6000亿韩元，位居行业首位。公司年销售额约为2.4万亿韩元，在香港和深圳两地上市，市值约达12万亿韩元，是大中华区的大型制药企业。
根据全球市场调研机构IQVIA的数据，全球胃食管反流病市场预计将从2023年约30万亿韩元增长至2025年的40万亿韩元。其中，中国市场规模约为4万亿至6万亿韩元，被视为全球最大市场。中国境内P-CAB市场目前约为2414亿韩元规模，仍处于起步阶段，但2024年年增长率达81.22%，呈现爆发式增长，预计市场将从现有PPI制剂迅速转向P-CAB制剂。业内认为，由此在中国取得P-CAB成功，有望进一步加快包括美国在内的全球市场P-CAB商业化进程。
近期摩根士丹利的一份报告显示，目前备受关注的减重治疗药物全球市场规模约为20万亿韩元。相比之下，胃食管反流病市场规模远超减重治疗药物市场，因此，国产P-CAB新药积极开拓海外市场，有望成为提升K-BIO国际地位的重要契机，备受期待。
Zastaprazan（Zacubo片）是Onconic Therapeutics自主研发的P-CAB类胃食管反流病治疗药物，于去年4月获韩国食品药品安全处批准，成为第37号国产新药。该药自同年10月上市以来，仅用6个月便实现累计院外处方额100亿韩元，上市后第三个季度的单季院外处方额即达到约105亿韩元，正快速成长为超大型“重磅炸弹”新药。
若Zacubo保持目前的增长势头，预计明年处方销售额将达到年均1000亿韩元。Zacubo迄今已签订4项海外技术出口及流通协议，进军全球26个国家，正成为K-BIO代表性新药之一。
与多数国内生物企业主要依靠早期技术转让来提升对未来盈利能力的预期不同，Onconic Therapeutics通过自主推进新药研发和上市，并在此基础上将已获批新药扩展至全球市场，因此在韩国生物产业中被评价为一种全新的发展模式。
Onconic Therapeutics相关负责人表示：“在中国消化系统治疗药物领域拥有强大销售能力和业绩的丽珠，将会迅速推动市场从传统PPI制剂向P-CAB制剂转变。”他还预测称：“由于临床试验提前完成，相应的审批进度也被大幅提速，因此在中国市场实现收益的时间点也将进一步加快。”
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