食药署批准淋巴瘤基因治疗药物“Yescarta注”作为罕见药品

by Jo Inkyung

Published 13 Aug.2025 11:10(KST)

弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗药物…纳入长期随访对象

韩国食品医药品安全处13日表示，已批准用于B细胞淋巴瘤的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药物“Yescarta注（axicabtagene ciloleucel）”。

CAR-T治疗药物是对患者T细胞进行基因改造，使其能够有效识别并攻击癌细胞的细胞基因治疗药物。Yescarta注是在患者免疫细胞（T细胞）中导入能够识别B细胞蛋白CD19（一种表达于B细胞表面的蛋白，是B细胞淋巴瘤的典型靶点之一）的遗传信息后，再将这些细胞（CAR-T）回输到患者体内，从而识别并杀伤表达CD19的癌细胞的抗癌药物。

预计该药将为复发性、难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成年患者提供新的治疗选择，并为目前国内尚无获批治疗药物的原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）患者提供治疗机会.

食品医药品安全处表示，已依据《先进再生医疗及先进生物药品安全及支援相关法律》规定的审评标准，从科学角度对Yescarta注的质量、安全性与有效性、生产及质量管理标准等进行严格审评和评价，并通过指定为快速审评对象，努力使其能迅速在医疗现场得到应用。