只强调“创新”的先进再生医疗……缺乏临床证据的自费项目成了患者的试验场
[被创新医疗掩盖的实报实销漏洞]
③威胁患者健康的先进再生医疗…“自费捞钱”大门彻底打开
连代办先进再生医疗机构指定的中介都出现了
“把制药企业的临床费用转嫁给患者”……“第二个Invossa事件令人担忧”
“自费·实报实销保险改革方案”也成摆设
先进再生医疗正迅速成为加重实报实销医疗保险（实损保险）财政赤字的隐性风险。原因在于，打着“创新”旗号、尚未积累临床证据的各类不在医保报销范围内的治疗，极有可能大规模涌入医疗现场。专家指出，今年年初发布的非医保项目与实损保险改革方案很可能形同虚设，建议新政府尽快拿出对策。
只有“产业”没有“国民健康”的先进再生医疗……“第二次Invossa事件或将重演”
最近几年，国内重症、罕见及疑难疾病患者前往日本接受干细胞注射“远征治疗”的案例大幅增加。为了打一针每次高达800万韩元的针剂，一年就有约3万人出国就医。医疗界表示，自2005年所谓“黄禹锡事件”之后，国内干细胞治疗相关监管趋严，导致患者将医疗费用花在海外，因而一直要求改革。尹锡悦政府时期，为解决这一问题，即便在与医疗界的对立局面中，也推动了相关法案。随着今年2月《先进再生医疗及先进生物药品安全与支持相关法律》（简称“先生法”）修正案正式施行，我国也由此开启了先进再生治疗大众化的道路。
先进再生医疗是指恢复、维持或改善受损组织或器官功能的医疗技术，代表性方式包括干细胞治疗、免疫细胞治疗和基因治疗等。先生法修正案将先进再生医疗临床研究对象的范围，从原先的重症、罕见及疑难疾病，扩大到所有疾病。即便未完成第三阶段临床试验，只要在临床研究阶段确认安全性和有效性，就可以在未经食品医药品安全处许可的情况下，为重症、罕见及疑难患者实施治疗。也就是说，患者无需再赴日本“远征”，可以在国内接受治疗，并通过实损保险报销费用。
问题在于，与近期因过度诊疗争议而备受关注的新医疗技术（如干细胞膝关节注射）类似，作为非医保项目的先进再生医疗，其价格也可以由医院自由决定。政府虽表示，将通过先进再生医疗及先进生物药品审议委员会对治疗计划和费用等进行审查，但在修正案施行已满6个月的当前，仍未制定出关于合理价格等具体标准。无偿医疗运动本部事务局长Kim Jaehun指出：“审议委员会中有大量先进再生医疗界人士参与，是否能进行真正意义上的审查令人怀疑”，“由于利益相关者的草率审查而引发巨大社会混乱的Invossa事件，存在重演的风险。”
纷纷抢办“先进再生”认证……甚至出现专业掮客
目前，包括诊所、医院、韩医医院在内的各类医疗机构，正趁着制度空白期加快导入先进再生医疗。若要开展先进再生医疗行为，必须获得保健福祉部指定为先进再生医疗实施机构。截至今年5月，被指定机构共有141家。从2022年至2024年，每年约有30家获批，而今年仅用5个月就新增了30余家。从医疗机构类型来看，综合医院46家、上级综合医院44家、诊所28家、医院23家，其次为整形外科、皮肤科和韩医医院等。按地区划分，首尔有60家、京畿道29家、釜山13家、仁川10家，主要集中在首都圈。
打着“咨询”旗号的专业掮客已经登场。互联网博客及医疗相关社区中，充斥着代办先进再生医疗机构指定、帮忙设计业务组合的广告帖。一家博客宣称，被指定为先进再生医疗机构后，可以“扩张高收益非医保诊疗模式”“提升作为政府认证机构的信赖度并强化品牌形象”“吸引外国患者”等，诱导医疗机构参与。与此同时，还宣传将协助医疗机构满足设施、设备、人力等细化要求，并指导准备相关文件。
包括医疗界在内的众多专家一致表示，若未经验证的医疗技术、设备和药品大举进入市场，最令人担心的是患者的健康。通常情况下，制药公司需要投入大量时间和资金，将临床试验推进到第三阶段，以测试安全性和有效性，但对于先生法修正案，有批评认为这等同于把这笔成本转嫁给患者。健康社会药师会政策企划局长Lee Donggeun指出：“大部分先进再生医疗，需提取患者自身细胞，经过直接培养和操作后再回输体内，风险远高于一般治疗，但与之相应的安全性审查并未得到充分落实”，“与先进再生治疗相关、已获许可的国产细胞治疗剂整体上验证不足，全部都应进行临床再评估。”
经济正义实践市民联合社会政策组组长Nam Eunkyung表示：“重症、罕见及疑难疾病患者的心情，可以说是‘哪怕抓住一根稻草也好’”，“但如果大量未经充分临床验证的医疗技术一股脑儿涌入市场，这些患者的健康反而可能面临更大的危险。”
在医疗现场，先进再生医疗机构已经打着“最新技术”的旗号，开展骨髓膝关节注射、Cartistem、Immuncell、自体骨髓干细胞治疗等先进再生治疗。其价格因医疗机构而异。根据一家大型财产保险公司提供的单笔保险金理赔数据，骨髓膝关节注射费用在200万至1500万韩元之间，Cartistem为570万至3200万韩元，Immuncell为8万至1100万韩元，自体骨髓干细胞治疗为2万至1500万韩元。位于首尔江南区的某A级先进再生医疗机构（医院级）就曾因从骨髓瘤患者身上提取骨髓，用于膝关节注射而被查处。首都圈某B级先进再生医疗机构（诊所级）在施行Cartistem时，通过夸大适应症和缺损面积等方式诱导住院，从而对医疗费用进行过度申报。
由于缺乏界定疑难患者的相关法律，也引发了将出现各种“实损漏洞”的担忧。目前，重症疾病由《国民健康保险法》管理，罕见疾病由《罕见疾病管理法》等进行管理，但疑难疾病尚无单行法令，分类概念也较为模糊。一家保险公司长期理赔负责人表示：“对于重症及罕见疾病患者，如果他们接受的是经过验证的先进再生治疗，并通过实损保险获得费用保障，从保险公司角度看也是一件令人欣慰的事”，“但若像鼻炎、脚气、特应性皮炎这类相对常见的疑难性疾病，被与先进再生医疗挂钩并被用于美容治疗等目的加以滥用，问题将会非常严重。”
非医保与实损改革方案或成摆设……政府对非医保扩散几乎放任不管
尹锡悦政府时期运作的医疗改革特别委员会和金融委员会，曾于去年8月和今年4月两次发布非医保项目与实损保险改革方案。非医保改革的核心，是将争议较大的部分非医保项目（如推拿治疗、营养注射等）转为“管理性给付”项目。实损保险改革的要点，则是将医保范围内门诊诊疗的实损自付比例与健康保险个人自付比例挂钩，并对非医保治疗按重症与非重症进行区分，实行差别化保障。
专家认为，在先生法修正案以及“先行引入”医疗技术扩大的背景下，非医保与实损改革方案难以有效管控将大量涌入医疗现场的非医保项目。改革方案发布后，为管理非医保而设立的“非医保管理政策协商体”已于今年5月正式启动，但新政府上台后，相关讨论尚未取得进展。第五代实损保险按原计划应于年底前推出，但由于与总统Lee Jaemyung在大选中提出的“选择型附加条款”政见存在冲突，改革方案也有部分被修改的可能。保险研究院研究委员Kim Kyungseon表示：“以目前情况来看，即便非医保与实损改革方案实施，也只能事后应对先进再生医疗和先行引入医疗技术扩张所带来的非医保滥用问题”，“因为在最尖端医疗技术的适用方面，保健当局尚未给出具体指引，医疗收费标准也未得到有效管控。”
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