Celltrion：“Vegzelma”三年长期临床再次证实疗效与安全性

by Jo Inkyung

Published 31 Jul.2025 08:56(KST)

CT-P16在应答率和无进展生存率等方面证实与原研药相似
安全性、免疫原性及生活质量指标同样呈现显著结果

Celltrion于31日表示，已将其阿瓦斯汀（通用名贝伐珠单抗）生物仿制药“Vegzelma（CT-P16）”的全球Ⅲ期临床长期研究结果，刊登在国际肿瘤治疗与研究专业期刊《Cancer Treatment & Research Communications》上。

本次研究对参与CT-P16全球Ⅲ期临床试验的患者进行了为期3年的随访，是一项综合评估有效性、安全性、免疫原性和药代动力学等因素的长期随访临床试验。该全球临床以689名转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者为对象开展，参与者包括白人在内的东亚人、黑人、美洲原住民、中南美混血等多种族群。

患者被以1:1的随机分配方式接受Vegzelma或原研药物，两组均每3周一次接受含联合化疗药物在内的诱导治疗，最多可进行6次。此后改为Vegzelma或原研药物单药给药继续治疗，并在最后一名患者入组后3年时间点为止，对有效性和安全性进行评估。

此次公布的结果为分析最后一名患者入组后3年的长期数据，首次公开了整个临床期间的客观缓解率（ORR）。此外，在缓解持续时间（DoR）、无进展生存率（PFS）、总生存率（OS）等主要有效性指标方面，也确认了与原研药物相似的结果。

在长期安全性评估中，Vegzelma同样表现出与既有药物相近水平的安全性，整个观察期间未出现新增报告的严重药物相关不良反应。同时，对免疫原性、药代动力学、生活质量（QoL）等长期治疗时需重点考量的指标进行了长达3年的全面追踪观察，获得了可支撑在真实治疗环境中持续给药可行性的长期数据。

Celltrion相关负责人表示：“本次临床结果综合验证了Vegzelma的长期治疗效果和安全性，是可作为处方依据的重要数据和关键成果。我们已在客观缓解率、生存率、生活质量等主要指标上确立了与原研药物相当的有效性和等效性，今后将加快步伐，推动其在全球主要国家的市场份额进一步扩大。”

目前，Vegzelma已在美国、欧洲等主要市场积极销售，在欧洲击败包括原研药在内的所有竞争产品，位居贝伐珠单抗处方量第一，市场地位日益稳固。在美国，该产品上市仅1年便实现约758亿韩元的销售额，并在联邦医疗保险（Medicare）市场中取得6%以上的市场占有率，持续交出亮眼成绩单。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。