Jongkundang基于ADC的抗癌新药获美国FDA 1/2a期临床试验批准

by Choi Taewon

Published 25 Jul.2025 15:07(KST)

Jongkundang首款ADC抗癌新药

钟根堂25日表示，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，开展其自主开发的抗体-药物偶联物（ADC）平台抗癌新药“CKD-703”的1/2a期临床试验。

通过此次临床试验获批，钟根堂计划以美国境内的非小细胞肺癌及实体瘤患者为对象，通过逐步递增给药剂量，确认CKD-703的安全性和最大耐受剂量，并通过概念验证（POC）确定最优剂量。同时，还将对药代动力学、免疫原性、早期有效性等进行综合评价。

CKD-703是钟根堂将其自主开发的、以肝细胞生长因子受体（c-Met）为靶点的单克隆抗体与下一代ADC平台技术相结合开发中的药物，是一种仅选择性杀伤癌细胞作用机制的创新抗癌新药候选物。

该药物一方面抑制c-Met的下游信号，另一方面将细胞毒性药物选择性递送至癌细胞内部，诱导细胞凋亡，从而有望抑制药物在血液中无差别脱离的现象，提高安全性。在国内开展的非临床研究中，已证实其具有优异的细胞凋亡诱导效果，目前正针对多种实体瘤开展适应症扩展研究。

钟根堂相关负责人表示：“CKD-703是通过钟根堂的自主技术与全球ADC平台技术融合开发出的钟根堂首款ADC抗癌新药。以此次1/2a期临床获FDA批准为起点，我们将包括韩国在内，把临床参与国家扩展到亚洲和欧洲等地区，并集中投入全球研发实力。”

CKD-703在去年由国家新药开发事业团主导的“面向全球拓展及促进合作伙伴关系的优秀新药开发支持”项目中，因其药物的创新性和差异化优势获得认可，被选定为资助课题。目前正获得为进入全球临床所需的非临床及1期临床许可相关研究支持。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。