Kolon Life Science忠州工厂获巴西GMP认证

by Choi Taewon

Published 24 Jul.2025 09:02(KST)

巩固中南美桥头堡…强化全球质量竞争力

Kolon Life Science称，其忠州工厂近日获得了巴西国家卫生监督局（ANVISA）授予的原料药（API）生产及质量管理规范（GMP）认证。通过本次认证，Kolon Life Science获得了向巴西市场稳定供应原料药的资格。

首尔江西区 Kolon Life Science 办公大楼。Kolon Life Science 提供

巴西ANVISA依据世界卫生组织（WHO）标准运行本国的GMP法规。审核依次通过▲生产现场实地检查 ▲文件审查 ▲审查报告及结果通知 ▲在官方公报刊登并签发证书等程序进行。认证有效期截至2027年7月14日。

本次认证品种为高脂血症治疗药物原料药“匹伐他汀钙水合物”。由于人口老龄化加剧、饮食习惯变化导致心血管疾病患者增加等原因，近年来全球对匹伐他汀的需求持续增长。根据全球市场调研机构Mordor Intelligence的数据，预计到2030年，匹伐他汀全球市场规模将达到约9.1797亿美元，2025年至2030年的年均复合增长率将达到6.01%。

Kolon Life Science凭借匹伐他汀，不仅在韩国国内市场，还成功进入日本、台湾及欧洲的仿制药市场，取得了稳定的销售和利润，夯实了增长基础。近期，公司引入了新的生产工艺并完成“工艺验证”程序，在提升生产效率的同时也改进了产品质量。

巴西是拉丁美洲最大的医药市场，也是全球第七大医药市场，被视为全球制药企业进入拉丁美洲时必须经过的战略性关口。ANVISA的GMP认证以高标准的质量与安全性要求为基础，对当地及全球制药企业而言，都是重要的信任指标。

以此次认证为契机，Kolon Life Science得以将其影响力从包括拉丁美洲在内的地区进一步拓展至全球市场。Kolon Life Science目前还在推进面向美国、中国、东南亚等全球主要市场的匹伐他汀供应链扩张。本次获得巴西ANVISA GMP认证，被寄予厚望，将成为其进军全球市场战略的重要跳板。