GBP410 进军中国市场在即
面向儿童青少年的全球Ⅲ期临床进展顺利
SK生物科学18日表示，其与赛诺菲共同开发的21价肺炎球菌蛋白结合疫苗候选物“GBP410”的临床一期及三期试验计划（CTA），已获中国国家药品监督管理局（NMPA）下属药品审评中心（CDE）批准。
在中国，获取本地临床数据是获得品种注册的必备条件。SK生物科学的目标是在当地快速完成临床一期后，随即进入三期试验。
此前，通过多国临床二期试验，GBP410已确认与现有已获批疫苗具有同等的免疫原性和安全性。目前，针对约7700名儿童及青少年的全球三期临床正在顺利推进中。
在已进入儿童三期临床阶段的疫苗候选物中，GBP410是首个包含超过20种血清型的产品。由于在儿童年龄段，肺炎球菌相关疾病是可通过疫苗预防的主要致死原因之一，因此像GBP410这样可提供更广泛预防范围的疫苗，其需求也在持续增长。
根据世界卫生组织（WHO）数据，全球每年约有30万名5岁以下儿童死于肺炎球菌相关疾病。尤其在中国，肺炎球菌不仅是导致儿童脑膜炎、败血症、菌血症等侵袭性疾病的主要病原体之一，也是包括肺炎在内的主要呼吸道感染的重要致病菌。对2001年至2015年在中国大陆开展的“院外社区获得性肺炎（CAP）病例”研究结果分析显示，肺炎球菌是5岁以下儿童中第二常见的细菌性病原体。
与此同时，SK生物科学近期为保障GBP410的顺利商业化生产，扩建了位于庆北安东疫苗生产工厂“L HOUSE”内的疫苗生产栋，新增加了约4200平方米（约1300坪）的生产空间。公司还计划取得美国食品药品监督管理局（FDA）现行药品生产质量管理规范（cGMP）认证。
SK生物科学社长 Ahn Jaeyong 表示：“此次中国临床试验计划获批，是继GBP410生产基地扩建之后又一个重要里程碑。我们将与赛诺菲携手，通过GBP410的成功开发、上市和供应，在全球肺炎球菌疫苗领域巩固稳固地位。”
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