Celltrion“Apotozuma”三期临床疗效结果刊登于国际学术期刊

by Choi Taewon

Published 16 Jul.2025 08:45(KST)

已获主要国家许可…加速进军全球市场

Celltrion表示，其类风湿性关节炎（RA）治疗药物“Actemra”的生物类似药“Ap-tozuma（CT-P47）”全球三期临床试验52周结果已发表于国际学术期刊《Clinical Drug Investigation》。

此次发布的研究包含了针对471名类风湿性关节炎患者开展的CT-P47静脉注射（IV）制剂的三期临床试验52周结果，评估内容包括其有效性、药代动力学、安全性及免疫原性。

临床试验分为初始CT-P47给药组和原研药给药组。自第24周起，将原研药给药组再随机分为继续使用原研药的维持给药组和转换为CT-P47的切换给药组，从而形成三组进行比较评估。

结果显示，无论是持续使用CT-P47的给药组、维持使用原研药的给药组，还是转换为CT-P47的切换给药组，在有效性、药代动力学、安全性及免疫原性等主要指标方面均表现出相似水平。由此确认CT-P47在长期治疗及用药切换情形下，均可作为稳定的治疗选择。

Ap-tozuma所对应的原研药Actemra是一种抑制白介素（IL）-6蛋白、从而减少炎症反应的白介素抑制剂。该药物去年全球销售额约为26.45亿瑞士法郎（约4万亿韩元）。

此外，Celltrion继去年年底获得Ap-tozuma在韩国的上市许可后，又于今年年初相继在美国和欧洲取得品种许可，正加快进军全球市场的步伐。

Celltrion相关负责人表示：“通过本次发布，能够对外传达Ap-tozuma在长期治疗及用药切换情形下，其有效性与安全性均得到验证这一事实，意义重大”，并称“公司计划以此次公布的数据为基础，加快在全球市场扩大处方量和市场占有率的步伐”。

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。