Neurobiogen通过承接临床试验课题
开展并验证基于MAO-B的分析方法开发
临床试验检体分析机构GCCL通过与Neurobiogen的临床试验委托合同，建立了针对中枢神经系统（CNS）疾病生物标志物MAO-B（单胺氧化酶B）的分析方法，并于25日对此予以公布。
MAO-B是一种分解多巴胺等单胺类物质的酶，被认为在调节神经递质含量方面发挥作用。目前，帕金森病治疗药物中已使用MAO-B抑制剂。尤其是，MAO-B被认为与阿尔茨海默病也存在密切关联，因此被广泛应用于多种研究中。
GCCL所支持的Neurobiogen临床试验委托课题为“针对轻度认知障碍阶段的阿尔茨海默病及轻度阿尔茨海默病痴呆患者，评估KDS2010的有效性与安全性的随机分组、双盲、安慰剂对照、剂量探索的Ⅱa期临床试验”。Neurobiogen正在开发的Tisolagiline（项目名KDS2010）是一种可逆性、选择性的MAO-B抑制剂，通过长期服用可克服既有药物在维持治疗效果方面的局限。为开展该临床试验，GCCL已完成开发并验证可在临床样本中检出MAO-B的分析方法。
据GCCL介绍，此次建立的分析方法具有从血液中的PRP（血小板富集血浆）中稳定分离MAO-B，并能精确测定其活性度的优化特点。与既有分析方法相比，该方法能够更清晰地区分阿尔茨海默病患者与正常人之间MAO-B水平的差异，今后有望用于评估MAO-B抑制剂的疗效，并应用于CNS疾病的诊断与研究。
据GCCL研究员Hyun Uk Hyun博士研究团队（包括高级研究员Kim Minyoung等）表示：“既有分析方法中，测得的MAO-B活性水平偏低，或难以区分正常人与阿尔茨海默病患者之间的活性差异，给MAO-B抑制剂研究带来了局限”，“通过此次分析方法的确立，我们在阿尔茨海默病患者体内确认了较高的MAO-B活性水平，从而能够区分基于抑制机制所产生的MAO-B显著抑制程度。”该团队还强调其技术差异性称：“在阿尔茨海默病患者中确立的MAO-B分析方法，预计完全可以拓展应用于帕金森病、抑郁症、痴呆等其他CNS疾病研究。”
Neurobiogen代表Kim Sangwook表示：“Tisolagiline是一种以MAO-B为靶点、具备结构性差异化优势的创新新药候选物质，有望为阿尔茨海默病治疗提出新的范式”，“在本次临床开发过程中，与GCCL的合作通过高精度生物标志物分析，使本公司核心管线Tisolagiline的科学依据得以进一步精细夯实。”
GCCL代表Cho Kwangu表示：“此次MAO-B分析方法的开发，是充分动员GCCL所拥有的临床分析平台与专业能力的成果，能够作为分析合作伙伴参与Neurobiogen的创新新药开发过程，我们深感意义重大”，“今后我们也将继续基于高难度生物标志物分析技术，积极支持新药开发企业制定更加精确、高效的临床策略。”
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