新药从头到尾都在Samsung Biologics内部完成
继量产之后打通研发领域价值链
携手类器官平台、业绩记录与三星首尔医院合作
三星Bio在合同研发服务领域实现差异化
Samsung Biologics正式推出处于临床前阶段的临床试验委托（CRO）服务，着手扩展其在生物医药品开发与生产领域的价值链。在既有细胞株及工艺开发（CDO）、大规模原液及制剂生产（CMO）能力的基础上，公司如今已具备从新药候选物质探索到商业化生产全流程提供支持的基础。
据业内25日消息，Samsung Biologics于当地时间本月19日通过在美国波士顿落幕的全球最大规模生物展会“2025 BIO International Convention（BIO USA）”宣布扩大CRO业务版图。公司将利用将干细胞或组织来源细胞三维聚集培养而成的“迷你器官模型”——类器官，打造可替代存在伦理争议的动物实验的临床实验平台。该方式在降低相较于传统实验方式成本负担的同时，患者相似度高达85%。Samsung Biologics计划借此在新药发掘早期阶段扩大与客户的接触面，自初期即开展合作，从而强化客户“锁定效应”。
Samsung Biologics事业战略组组长 Lee Sangmyung于本月17日在波士顿当地记者座谈会上表示：“进军类器官业务，意味着从‘制造’向‘技术’为中心扩展组合”，并称：“通过进入CRO业务，将加深对新药开发等领域的理解，向客户提供以客户为中心的‘端到端（End to End·全周期）’委托研发生产（CRDMO）服务。”
合同开发与生产组织（CDMO）传统上以临床样品生产和商业化生产为中心发展，但近期无论是大型制药企业还是生物初创企业，都呈现出明显倾向，更加偏好从产品开发前端到后端的一体化合作伙伴。包括龙沙、药明生物、Catalent在内的全球CDMO企业，已将自有细胞株平台及制剂开发能力（CDO）作为基础配置，其中部分企业还将CRO职能内生化，不断延伸价值链。与这些竞争性CDMO企业相比，Samsung Biologics在CRO业务方面属于后来者。
从销售额来看，全球CDMO龙头企业龙沙不仅提供覆盖新药开发全周期的定制化服务，还在运营Samsung Biologics正挑战的类器官相关业务。不过，其更侧重于提供研究所需的先进技术和高品质人工细胞等研究基础设施，而非类器官本身的培养。
Catalent则从临床规划阶段便提供供应链咨询、风险评估、需求预测等服务，并在制造、包装、物流、后续管理等临床试验各阶段提供定制化服务。通过软胶囊等创新药物递送平台以及细胞株工程技术，公司能够应对多种治疗性模式（治疗性路径）。
在采用最为激进的垂直一体化战略的企业中，中国药明生物尤为典型。该公司以“CRDMO”模式为旗帜，已构建起从抗体候选物筛选、非临床试验、工艺开发、临床试验用样品生产到商业化生产的全周期服务模式。公司正快速在美国与欧洲扩大全球生产据点，加紧争取客户。
在竞争对手已率先进入CRO业务的背景下，Samsung Biologics计划通过基于履约实绩（Track Record）的定制化类器官服务，逐步打造自身竞争力。
就今后业务扩张方案，Samsung Biologics相关负责人表示：“现有类器官企业大多并未将业务基础建立在药品生产质量管理规范（GMP）之上”，“Samsung Biologics将以履约实绩为基础，目标是提供高品质的定制化类器官服务，发挥竞争优势，提升市场份额。”与三星首尔医院的合作伙伴关系因此备受关注。该负责人称：“公司正通过与预计在2025年跻身肿瘤领域全球第三的三星首尔医院建立的合作伙伴关系推进类器官获取工作”，“今后还将与多家全球医院展开合作。”
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