22日举行的美国糖尿病学会 ADA2025 上
东亚ST与Metavie于23日表示，两家公司在本月22日于美国芝加哥举行的美国糖尿病学会“ADA 2025”年会上，以海报形式公布了正在开发为MASH（代谢异常相关脂肪性肝炎）治疗药物的“DA-1241”与FGF21类似物“Efruxifermin”的联合用药非临床研究结果。
DA-1241是一种以GPR119作用机制为基础的首创（First-in-Class）口服合成新药。在动物实验结果中已证实其具有改善血糖及血脂的作用，并能直接作用于肝脏，改善炎症和纤维化；并已于去年12月完成了以疑似MASH患者为对象的临床2a期试验。
本次研究以诱导出MASH的小鼠模型为对象，对为期12周的DA-1241与Efruxifermin联合用药、各单药用药以及MASH对照组进行比较，以评估对MASH的改善效果。DA-1241为每日一次口服给药，Efruxifermin为每周一次皮下注射给药。
研究结果显示，在DA-1241与Efruxifermin联合给药组中，约94%的个体其NAS（NAFLD Activity Score，非酒精性脂肪性肝病活动度评分）较治疗前基线改善2分以上。此外，与未接受联合治疗的MASH对照组相比，肝纤维化面积显著减少，部分个体的纤维化分期较治疗前有所降低。
在12周给药期间，与使MASH对照组体重降低约17%的Efruxifermin不同，DA-1241对体重并未产生显著影响。同时，在联合给药组中，在不进一步降低体重的前提下，其血浆ALT水平和肝脏脂质水平较各单药给药组进一步下降。
DA-1241与Efruxifermin联合疗法与MASH对照组相比，可显著改善参与炎症和纤维化的肝脏基因表达，并降低血糖炎症性指标的水平。
此前公布的DA-1241全球临床2期结果中，已确认其具有在统计学上显著的肝脏保护效果。包括基线ALT（丙氨酸氨基转移酶，肝损伤指标）水平、用于评估MASH进展程度的CAP（Controlled Attenuation Parameter，受控衰减参数，脂肪肝指标）、MRI-PDFF（磁共振成像质子密度脂肪分数，肝脂肪含量指标）、NIS-4（Non Invasive Score-4，肝病风险度指标）、以及非侵入性指标FAST（FibroScan-AST，肝纤维化指标）均出现改善。
Efruxifermin是以在肝脏分泌的激素FGF21（Fibroblast Growth Factor 21，成纤维细胞生长因子21）为基础设计的重组蛋白，具有抗炎作用、血糖调节、体重减轻、脂质代谢调节等效果。目前以MASH、肥胖、2型糖尿病等代谢性疾病为对象的全球临床试验正在进行中。
东亚ST相关负责人表示：“为开发具有差异化优势的MASH治疗药物，我们正在推进与多种药物的联合临床试验。本次研究确认，DA-1241与Efruxifermin的联合疗法在MASH治疗中更加有效。今后将继续推进DA-1241的后续临床以及多种联合临床试验，开发能够引领全球MASH市场的治疗药物。”
另外，美国糖尿病学会（ADA，American Diabetes Association）是分享包括糖尿病、肥胖、MASH等在内的代谢性疾病领域最新研究成果的全球最高权威学术大会。今年的年会于6月20日至23日在美国芝加哥举行。
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