Celltrion“Omlyclo”：在40周临床中证实与原研药等效

Celltrion表示，用于治疗哮喘、荨麻疹等疾病的生物类似药（生物药品仿制药）“CT-P39”（产品名 Omlyclo）在全球Ⅲ期临床试验40周时确认了治疗等效性，其结果已发表于免疫学领域国际学术期刊《Clinical & Translational Allergy（CTA）》中。

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CTA（Clinical & Translational Allergy，临床与转化过敏学）是国际学会——欧洲过敏与临床免疫学会的官方期刊，主要刊登与哮喘、过敏性皮肤疾病、食物过敏等疾病相关主题的临床及转化研究。

Omlyclo是全球制药企业基因泰克（Genentech）和诺华（Novartis）开发的抗体生物药“Xolair（成分名奥马珠单抗，Omalizumab）”的生物类似药。Xolair在2023年的全球销售额约为6万亿韩元。

此次发表的研究结果，针对619名慢性特发性荨麻疹患者，在接受24周治疗后又追加16周随访期，验证了其有效性和安全性。研究比较了五个受试者组别：▲仅使用CT-P39 300毫克给药组 ▲从Xolair 300毫克转换为CT-P39 300毫克的交叉给药组 ▲仅使用Xolair 300毫克给药组 ▲从CT-P39 150毫克增量至300毫克给药组 ▲从Xolair 150毫克增量至300毫克给药组。结果显示，所有给药组均呈现类似趋势，从而支持了治疗等效性。

Omlyclo已在韩国、美国、欧洲（欧盟委员会）、英国、加拿大等全球主要国家获批为首个Xolair生物类似药。据Celltrion方面称，在美国，该产品被认可为“可互换”生物类似药，预计今后无需医生更改处方，药房即可用其替代原研药进行供应。

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Celltrion计划凭借这一竞争力，在全球奥马珠单抗市场中抢占先机，加快开拓市场。公司相关负责人表示：“Omlyclo的全球临床结果刊登于国际学术期刊，再次证明了产品竞争力。我们已在主要国家取得先行者（First Mover）地位，将尽快完成剩余的商业化程序并上市，使其切实转化为销售增长。”

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