Celltrion在北美获“Steqima”儿童用小瓶剂型批准

by Jo Inkyung

Published 16 Jun.2025 08:53(KST)

Updated 16 Jun.2025 09:37(KST)

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加拿大批准儿童银屑病适应症
通过扩大全身白细胞介素抑制剂强化自身免疫疾病市场影响力

Celltrion于16日表示，公司已分别从美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部（Health Canada）追加获得用于治疗自身免疫性疾病的药物“斯特elara（STELARA，通用名 ustekinumab）”生物仿制药“Steqeyma（STEQEYMA）”45㎎/0.5㎖小瓶剂型的品种批准。

此次在北美地区获批的Steqeyma 45㎎小瓶剂型预计将用于儿童患者。由于儿童患者与成人不同，需要根据体重精细调节给药剂量，因此目前采用低剂量小瓶剂型进行处方。

Celltrion通过此次取得45㎎小瓶剂型的批准，加上既有的45㎎/0.5㎖预充式注射器（以下简称PFS）、90㎎/1㎖ PFS以及130㎎/26㎖小瓶，共构建了4种不同剂量和剂型的产品阵容。由此可根据患者病情及处方剂量进行个性化给药，不仅有望进一步提升Steqeyma的产品竞争力，也有望提高产品偏好度。

Steqeyma在去年7月和12月分别获得加拿大和美国的上市批准后，开始进军全球最大医药市场——北美市场，目前正顺利进入全球ustekinumab市场。尤其是近期在加拿大又追加获得儿童斑块型银屑病适应症的批准，继美国之后，在加拿大也可以覆盖原研药所拥有的全部适应症进行销售。在美国，公司已与占整体医保市场约90%规模的前五大处方药福利管理机构（Pharmacy Benefit Manager，PBM）中的两家签订合同，获得了报销覆盖，同时正与其他PBM继续谈判。

Celltrion计划在北美地区继已销售的Remsima、Zympentra（Remsima皮下注射美国品牌名）、Yuflyma等既有肿瘤坏死因子（肿瘤坏死因子-α，TNF-α）抑制剂产品群之后，逐步扩大Steqeyma所在的白细胞介素（白细胞介素，IL）抑制剂市场份额，进一步强化其在自身免疫性疾病市场的影响力。

据医药市场调研机构IQVIA统计，以2024年为基准，ustekinumab全球市场规模估计约为216.6515亿美元（折合约30.3312万亿韩元），其中美国市场规模约为167.0381亿美元（约23.3853万亿韩元），加拿大市场规模约为6.4781亿美元（约9069亿韩元），两者合计的北美市场占全球约80%。