Celltrion制药推出自身免疫疾病治疗药物“Aptozma”在韩国开售

by Jeong Donghoon

Published 02 Jun.2025 09:17(KST)

Updated 02 Jun.2025 14:25(KST)

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恶性肿瘤药物生物仿制药 Aptozuma 以“先行者”身份上市

Aptosma 皮下注射制剂。图片由 Celltrion 制药提供

Celltrion制药于2日表示，将在韩国正式开始销售自身免疫疾病治疗药物Actemra（通用名托珠单抗）的生物类似药“Apptozuma”。

Apptozuma是一种白细胞介素抑制剂，通过抑制体内参与炎症诱发的白细胞介素（IL）-6蛋白来减少炎症。其适应症包括类风湿关节炎（RA）、系统型幼年特发性关节炎（sJIA）、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）等，韩国国内市场规模估算约为200亿韩元。

根据开发商Celltrion以类风湿关节炎患者共471人为对象开展的Apptozuma（项目名CT-P47）全球Ⅲ期临床试验结果，Apptozuma符合相较原研药预先设定的等效性标准，其有效性、等效性、药代动力学及安全性均已得到确认。

基于上述临床结果，Celltrion已于今年1月和2月先后在美国和欧洲获得Apptozuma的上市许可，并于去年12月在韩国获批静脉注射（IV）剂型“Apptozuma注射液”，成为韩国首个托珠单抗成分生物类似药，从而取得“先行者（First Mover）”地位。

此外，今年2月又获得了皮下注射（SC）剂型“Apptozuma皮下注射液（162毫克）”的上市许可，Celltrion制药以24万5938韩元完成药价挂网程序后，于本月在韩国上市，从而有望在与竞争性生物类似药的竞争中率先抢占市场。

尤其是此次上市的Apptozuma皮下注射液（Autoinjector·自动注射剂型），在注射器设计方面较既有产品进一步改良，显著提升了给药便利性和安全性。现有竞争产品需要按压外部给药按钮才能注入药物，而Apptozuma皮下注射液只需将注射器抵住皮肤即可立即给药。由此消除了给药过程中因注射角度偏差等问题导致药物损失的忧虑。同时，通过单独的稳定性试验，将使用期限自生产日起延长至36个月，比竞争产品24个月的使用期限增加约12个月。

Celltrion制药表示，将通过此次皮下注射剂型的快速上市来确保竞争优势，并尽最大努力提高患者的治疗可及性，同时计划面向医疗人员举办说明会，以扩大市场占有率。此外，为了今后使医疗人员能够根据患者的病情与便利性进行选择性处方，还计划在今年内推出静脉注射（IV）剂型的Apptozuma注射液（80毫克·200毫克·400毫克）。

包括本次产品在内，Celltrion制药目前在韩国销售的生物类似药产品群已从去年8月发布“愿景2030”时的6个（Remsima·Remsima SC·Truxima·Herzuma·Yuflyma·Vegzelma），增加到最近新增的6个（Stovoklo·Osenvelt·Idenzelt·Steqima·Omlyclo·Apptozuma），目前总计达到12个产品。仅用1年时间就将原有在售产品数量扩大到两倍，预计今后在生物类似药领域将实现较高的销售增长。