三星Bioepis骨质疾病治疗药“Xbrick”获批在韩上市

by Jo Inkyung

Published 30 May.2025 16:24(KST)

成功获得两款地诺单抗生物仿制药

三星Bioepis于30日表示，公司已获韩国食品医药品安全处批准骨疾病治疗药物“EXBRIC（通用名 Denosumab）”的上市许可。

位于仁川松岛的三星Bioepis办公大楼全景。三星Bioepis提供

EXBRIC是全球制药企业安进（Amgen）开发的“Xgeva”的生物类似药（生物药仿制药）。含Denosumab成分的生物药分为两种产品，即更年期后骨质疏松等内分泌系统治疗药物“Prolia”和用于预防骨转移癌患者骨骼并发症及治疗骨巨细胞瘤等肿瘤性疾病的“Xgeva”。

以去年为基准，Prolia和Xgeva两款产品合计全球年销售额达65.99亿美元（约合9.7万亿韩元），韩国国内市场处方金额约为1870亿韩元规模。

三星Bioepis一直按照与原研药相同的方式，分别按适应症推进各产品的单独上市许可。继上月获得Prolia生物类似药“OBODENSE”的批准后，此次又获Xgeva生物类似药的批准，使公司在美国、欧洲以及韩国国内均成功布局两款Denosumab成分药物。

随着此次批准，三星Bioepis在韩国获批上市的产品总数增至11种。此外，公司已完成全球临床试验的全部生物类似药产品线今后都可在韩国实现商业化。

三星Bioepis注册事务（RA）团队长 Jung Byungin 表示：“在韩国，OBODENSE和EXBRIC均已获得上市许可，从而能够为骨疾病患者提供以合理费用进行治疗的机会。”

本报道由人工智能(AI)翻译技术生成。